Hlavní / Diagnostika

Jak používat lék Indomethacin Sofarma?

Indomethacin Sopharma je účinné činidlo, které se účinně používá při léčbě zánětlivých onemocnění se silnou bolestí.

Forma uvolnění a složení

Lék je k dispozici ve formě:

Kromě účinné účinné látky obsahuje základ oficiálního činidla další složky, aby byla zajištěna maximální biologická dostupnost a nezbytný terapeutický účinek. Dávkované formy přesně dávkované, zůstávají stabilní během doby použitelnosti.

K dispozici v hliníkových trubkách o hmotnosti 40 g, které jsou baleny v lepenkových krabicích s přiloženým návodem k použití. Resorpční akce masti. Má homogenní strukturu, specifickou vůni, světle žlutou barvu. 100 g masti obsahuje 10 g léčivé látky.

Pro masťové základy se používá:

  • lékařská vazelína;
  • lanolin;
  • bílý vosk;
  • levandulový olej;
  • oxid křemičitý;
  • dimexidu.

Další složky poskytují distribuci a požadovanou koncentraci látky, chemicky lhostejnou.

Prášky

Tablety jsou potaženy povlakem, který se rozpouští ve střevech. Kulatý, bikonvexní vzhled, jasně hnědá barva. Baleno v blistrech po 30 kusech. K dispozici v kartonu po 1 nebo 45 blistrech.

Léčivá látka v 1 tabletě obsahuje 25 mg.

Jak se používají další složky:

  • bramborový škrob;
  • talek;
  • cellaktóza;
  • stearát hořečnatý, vápník;
  • hnědé barvivo;
  • oxidu titaničitého.

Pomocné složky zajišťují účinnost působení a strukturální bezpečnost léčiva.

Svíčky

Rektální čípky jsou vyrobeny z charakteristického podlouhlého typu, mají hladký povrch. Žádné dráždivé složky. Konzistence svíček je jednotná, bílá, bez zápachu.

Nachází se v buněčné vložce po 6 kusech. Jsou vydávány v lepenkovém balíčku s pokyny.

Jedna jednotka výstupu obsahuje 50 nebo 100 mg účinné látky. Kompozice má pomocné složky - kukuřičný škrob, tuhé tuky.

Farmakologický účinek indometacin Sofarma

Vyznačuje se silnou trojitou činností. Účinně snižuje hypertermii, bolest, známky zánětu. Je to derivát kyseliny indolové octové. Patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv.

Základem farmakologického účinku je inhibice enzymové aktivity cyklooxygenázy. Snižuje syntézu prostaglandinů, které se podílejí na tvorbě zánětlivých reakcí.

Schopen eliminovat účinky biologicky aktivních látek (bradykinin, histamin, serotonin). Inhibuje senzibilizační účinek tkáňových hormonů na receptory bolesti.

Snižuje otoky, snižuje vaskulární permeabilitu. Ovlivňuje obě fáze zánětlivého procesu.

Zabraňuje syntéze a akumulaci kyselých mukopolysacharidů, zabraňuje rozvoji fibrinoidního stadia zánětu při revmatismu. Snižuje tvorbu granulomů, agregaci destiček. Inhibuje proliferativní změny lépe než jiné léky.

Má vliv na imunitní reakce a narušuje zachycení antigenu makrofágy. Desenzibilizační účinek se vyvíjí pomalu.

Při perorálním podání ve střevní sliznici. Působí rychle. Maximální biologická dostupnost. Po 2-3 hodinách se léčivo plně stanoví v krevní plazmě.

Masť se vstřebává kůží. Specifický masťový základ poskytuje rychlost a úplnost resorpce. Účinná látka se hromadí v aplikačních oblastech. Vylučuje se převážně ledvinami.

Komunikace s plazmatickými proteiny více než 95%. To má tropism pro tkáně a tělesné tekutiny.

Podléhají jaternímu metabolismu. Poločas je až 5 hodin. Záleží na stavu jater, věku, způsobu podávání léku. Až 30% se vylučuje ve formě metabolitů stolicí. Hlavní cestou vylučování je ledvina.

Co pomáhá Indometacin Sopharma

Lék ve formě tablet je častěji používán pro:

  • onemocnění revmatického původu;
  • patologie pohybového aparátu;
  • důsledky domácích, sportovních úrazů;
  • neurologické bolesti kloubů;
  • léze pojivové tkáně;
  • zánětlivé procesy v ústní dutině;

INDOMETACIN SOPHARMA

Pomocné látky: monohydrát laktosy, pšeničný škrob, mikrokrystalická celulóza (typ 101), povidon K25, bezvodý koloidní oxid křemičitý, mastek, stearát hořečnatý.

Složení skořepiny: kopolymer roztoku kyseliny methakrylové a methylmethakrylátu (1: 1) - Eudragit L-12,5 (suchý), kopolymer roztoku kyseliny methakrylové a methylmethakrylátu (1: 1) - Eudragit S-12,5 (suchý), dibutylftalát, diethylftalát, makrogol 400, makrogol 6000, olej z ricínových bobů, mastek, oxid titaničitý, hnědé barvivo Eurobland (barvivo při západu slunce, žluté barvivo (E110), čokoládově hnědé barvivo HT (E155)).

30 kusů - Balení obalů (1) - lepenkové obaly.

NSAIDs, derivát indolové kyseliny octové. Má protizánětlivé, analgetické a antipyretické účinky. Mechanismus účinku je spojen s inhibicí enzymu COX, což vede k inhibici syntézy prostaglandinů z kyseliny arachidonové.

Potlačí agregaci destiček.

Při perorálním a parenterálním podání pomáhá zmírnit bolest, zejména bolest v kloubech v klidu a při pohybu, snížit ranní ztuhlost a otoky kloubů a zvýšit rozsah pohybu. Protizánětlivý účinek se vyvíjí do konce prvního týdne léčby.

Při aplikaci topicky eliminuje bolest, snižuje otok a erytém.

Při externím použití navíc pomáhá snížit ranní ztuhlost a zvýšit rozsah pohybu.

Po perorálním podání se indometacin rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu. Cmax v plazmě dosáhl po 2 hodinách metabolizoval v játrech. Jsou vystaveny enterohepatické recirkulaci. Indomethacin je definován v krevní plazmě jako nezměněná látka a nevázané metabolity - desmethyl, desbenzoyl, desmethyl-disbenzoyl.

T1/2 je asi 4,5 hodiny, vylučuje se močí - 60% jako nezměněná látka a metabolity, a výkaly - 33% hlavně jako metabolity.

Pro systémové použití: kloubní syndrom (včetně revmatoidní artritidy, osteoartrózy, ankylozující spondylitidy, dny), bolesti páteře, neuralgie, myalgie, traumatického zánětu měkkých tkání a kloubů, revmatismu, difúzních onemocnění pojivové tkáně, dysmenorea. Jako doplněk při infekčních zánětlivých onemocněních horních cest dýchacích, adnexitis, prostatitis, cystitis.

Pro lokální použití: prevence zánětu při operaci katarakty a v předním segmentu oka, inhibice miózy během operace.

Pro vnější použití: kloubní syndrom (včetně revmatoidní artritidy, osteoartrózy, ankylozující spondylitidy, dny), bolesti páteře, neuralgie, myalgie, traumatického zánětu měkkých tkání a kloubů.

Nastavte individuálně s ohledem na závažnost onemocnění. Pro dospělé s perorálním příjmem je počáteční dávka 25 mg 2-3 krát denně. Při nedostatečné závažnosti klinického účinku se dávka zvyšuje na 50 mg 3krát denně. Dávkové formy dlouhodobého působení 1-2krát denně. Maximální denní dávka: 200 mg.

Po dosažení účinku léčba pokračuje po dobu 4 týdnů ve stejné nebo snížené dávce. Při dlouhodobém užívání by denní dávka neměla překročit 75 mg. Užívejte po jídle.

Pro léčbu akutních stavů nebo zmírnění exacerbace chronického procesu se podává i / m v dávce 60 mg 1-2 krát denně. Trvání / m úvod - 7-14 dnů. Pak se indometacin používá uvnitř nebo rektálně v dávce 50-100 mg 2x denně, maximální denní dávka nesmí překročit 200 mg. Pro udržovací léčbu se používá rektálně v dávce 50-100 mg 1krát denně.

Pro lokální použití v oftalmologii se stanoví individuálně dávka a doba použití.

Navenek se používá 2x denně.

Na straně zažívacího ústrojí: nevolnost, anorexie, zvracení, bolest a nepříjemné pocity v žaludku, zácpa nebo průjem, erozivní a ulcerózní léze, krvácení a perforace gastrointestinálního traktu; vzácně - střevní striktury, stomatitida, gastritida, flatulence, krvácení z sigmoidního tračníku nebo divertikulum, žloutenka, hepatitida.

Na straně centrální nervové soustavy a periferního nervového systému: závratě, bolesti hlavy, deprese, únava; vzácně - úzkost, mdloby, ospalost, křeče, periferní neuropatie, svalová slabost, nedobrovolné svalové pohyby, poruchy spánku, duševní poruchy (depersonalizace, psychotické epizody), parestézie, dysartrie, parkinsonismus.

Protože kardiovaskulární systém: edém, zvýšený krevní tlak, tachykardie, bolest na hrudi, arytmie, palpitace, hypotenze, městnavé srdeční selhání, hematurie.

Alergické reakce: zřídka - svědění, kopřivka, vaskulitida, erythema nodosum, kožní vyrážka, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém, toxická epidermální nekrolýza, ztráta vlasů, akutní respirační tísně, prudký pokles krevního tlaku, anafylaxe, angioedém, dyspnoe bronchiální astma, plicní edém.

Z hemopoetického systému: vzácně - leukopenie, petechie nebo ekchymóza, purpura, aplastická a hemolytická anémie, trombocytopenie, syndrom DIC.

Na straně smyslů: vzácně - zhoršená zraková vjem, diplopie, orbitální a periorbitální bolest, tinnitus, ztráta sluchu, hluchota.

Na straně močového systému: vzácně - proteinurie, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, renální dysfunkce, selhání ledvin.

Metabolismus: vzácně - hyperglykémie, glykosurie, hyperkalemie.

Jiné: vzácně - vaginální krvácení, návaly horka, zvýšené pocení, krvácení z nosu, zvýšení a napětí mléčných žláz, gynekomastie.

Lokální reakce: v některých případech intramuskulární podání - vznik infiltrace, absces; při rektálním podání je možné podráždění rektální sliznice, tenesmu, exacerbace chronické kolitidy.

Při aplikaci topicky: svědění, zarudnutí, vyrážka v místě aplikace.

Při současném užívání indometacinu lze snížit účinky saluretik, beta-blokátorů; zvýšit účinky nepřímých antikoagulancií.

Při současném použití indometacinu a diflunisalu existuje riziko závažného krvácení z gastrointestinálního traktu.

Při současném užívání probenecidu může dojít ke zvýšení koncentrace indomethacinu v krevní plazmě.

Indometacin může snížit tubulární sekreci methotrexátu, což vede ke zvýšení jeho toxicity.

Při současném použití s ​​NPVS toxicitou cyklosporinu vzrůstá.

Indometacin v dávce 50 mg 3krát denně zvyšuje koncentraci lithia v krevní plazmě a snižuje clearance lithia z těla u pacientů s duševním onemocněním.

Při současném užívání indomethacinu s digoxinem je možné zvýšit koncentraci digoxinu v krevní plazmě a zvýšit T1/2 digoxin.

Opatrně se používá u starších pacientů, stejně jako u onemocnění jater, ledvin, gastrointestinálního traktu v anamnéze, dyspeptických symptomů v době užívání, hypertenze, srdečního selhání, bezprostředně po závažných chirurgických zákrocích, Parkinsonovy nemoci, epilepsii.

Pokud jsou pokyny v anamnéze alergických reakcí na NSAID používány pouze v nouzových případech.

Během léčby vyžaduje systematické sledování funkce jater a ledvin, periferní krevní obraz.

Nedoporučuje se pro současné použití s ​​kyselinou acetylsalicylovou a jinými NSAID.

Indometacin by neměl být používán současně s diflunisalem.

Při současném použití indometacinu s přípravky s lithiem je třeba mít na paměti možnost vzniku příznaků toxického účinku lithia.

Při aplikaci topicky by neměl být aplikován na povrch rány kůže, stejně jako k zabránění kontaktu s očima nebo sliznicemi.

Vliv na schopnost řídit motorové dopravní a kontrolní mechanismy

Během období léčby by se měly vyvarovat potenciálně nebezpečných činností spojených s potřebou koncentrace a zvýšenou rychlostí psychomotorických reakcí.

Indomethacin je kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství. V I. a II. Trimestru těhotenství, stejně jako při kojení, se nedoporučuje.

Indometacin v malých množstvích vylučovaných do mateřského mléka.

Indomethacin Sofarma tablety: návod k použití

Složení

Účinná látka: indometacin - 25,0 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktosy, pšeničný škrob, mikrokrystalická celulóza (typ 101), povidon K25, koloidní oxid křemičitý, bezvodý, stearát hořečnatý, mastek.

Enterický povlak: roztok methakrylové kyseliny a methylmethakrylátového kopolymeru (1: 1) Eudragit L-12,5; roztok kopolymeru kyseliny metakrylové a methylmethakrylátu (1: 2) Eudragit S-12,5; dibutylftalát, diethylftalát, makrogol 400, makrogol 6000, ricinový olej, mastek, oxid titaničitý (E171), barvivo Euroland hnědý El 10 / E155, isopropanol.

Popis

Kulaté, bikonvexní enterosolventní tablety o průměru 7 mm, světle hnědé barvy, bez zápachu.

Indikace pro použití

Indometacin patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých nebo antirevmatických léčiv (NSAID). Má výrazný protizánětlivý, analgetický a antipyretický účinek. Hlavním mechanismem účinku je potlačení syntézy prostaglandinů, které hrají důležitou roli v procesech zánětu, bolesti a horečky. Indomethacin Sopharma se používá pro krátkodobou symptomatickou léčbu akutní a chronické bolesti při zánětlivých a degenerativních onemocněních pohybového aparátu, jako je revmatoidní artritida; akutní a exacerbovanou chronickou ankylozující spondylitidou (ankylozující spondylitida), středně těžkou a těžkou osteoartritidou; periartikulární onemocnění: tendinitis, bursitis, tendobursites, tendovaginitida (akutní bolestivé rameno), zranění u atletů; diskopatie, plexitida, radikuloneuritida; dna a dnová artritida.

Kontraindikace

jestliže máte přecitlivělost (alergii) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku;

jestliže máte zvýšenou citlivost (alergii) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky a pokud způsobují astmatický záchvat (potíže s dýcháním), alergickou rýmu nebo kopřivku;

jestliže máte peptický vřed žaludku a dvanáctníku a / nebo údaje o vředech nebo krvácení z gastrointestinálního traktu, které byly dříve identifikovány;

jestliže jste měli gastrointestinální krvácení způsobené jinými léky ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv; jestliže trpíte závažným srdečním selháním;

jestliže máte perioperační bolest během operace bypassu koronárních tepen (CABG);

během posledních tří měsíců těhotenství nebo během laktace

děti do 14 let.

Těhotenství a kojení

Před použitím jakéhokoliv léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání přípravku Indomethacin Sofarma během těhotenství (zejména v posledních 3 měsících) a během kojení je kontraindikováno.

Dávkování a podávání

Užívejte tablety přípravku Indomethacin Sofarma podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávku a trvání léčby stanoví Váš lékař.

Dospělí a děti starší 14 let: počáteční dávka je 25-50 mg (1-2 tablety) 2-4 krát denně. Pokud je to nutné, zvyšte dávku na 150 mg denně, rozdělenou do 3 dávek. Maximální denní dávka je 200 mg. Při prodloužené léčbě by denní dávka neměla překročit 75 mg.

Pro zmírnění akutního záchvatu dna je předepsána počáteční dávka 100 mg, po které se 50 mg podává třikrát denně, aby se snížila bolest.

Starší pacienti (nad 65 let)

U starších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků.

Nejnižší účinná dávka se doporučuje po co nejkratší dobu. Pacienti by měli být sledováni v případě možného krvácení z gastrointestinálního traktu.

Uvnitř, po jídle. Tablety jsou polknuty, pijí dostatek vody.

Děti do 14 let

Neměla by být užívána dětmi mladšími 14 let.

Jestliže jste užil (a) dávku přípravku Indomethacin Sofarma, která je vyšší než dávka předepsaná lékařem.

Jestliže jste užil (a) dávku vyšší, než je předepsaná dávka, poraďte se se svým lékařem.

Při užívání dávky nad předepsanou dávku mohou být pozorovány následující příznaky: bolest břicha, nevolnost, zvracení, silná bolest hlavy, závratě, zhoršení paměti a dezorientace. Ve vážnějších případech jsou pozorovány parestézie a křeče.

Léčba: navodit zvracení, proplachovat žaludek, symptomatické.

Pokud jste vynechal lék Indomethacin Sopharma

Pokud vynecháte jednu dávku, vezměte si ji co nejdříve. Pokud už je čas vzít další dávku, vezměte si ji jako obvykle a vynechejte zapomenutou dávku. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste vykompenzovali vynechanou dávku. Pokračujte v užívání léku a sledujte jmenování svého lékaře.

Máte-li další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Vedlejší účinky

Sopharma Indomethacin, stejně jako všechny ostatní léky, může vyvolat nežádoucí účinky, i když se neobjeví u každého.

Nejčastějšími vedlejšími účinky jsou gastrointestinální trakt. Vřed, perforace, krvácení jsou pozorovány hlavně u starších pacientů.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je stanovena následovně:

Velmi časté (více než 1 na 10 pacientů), časté (od 1 do 10 na 100 pacientů), vzácné (od 1 do 10 na 1000 pacientů), vzácné (od 1 do 10 na 10 000 pacientů), velmi vzácné (méně než 1 pacient z 10). na 10 000 pacientů, včetně a individuálních zpráv), s neznámou frekvencí (ze stávajících údajů nelze vyvodit žádný odhad).

Porušení krevního a lymfatického systému

Méně časté: leukopenie (snížení počtu bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost infekce), trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček se zvýšeným rizikem krvácení nebo podlitin), agranulocytóza (snížení počtu bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost infekce), hemolytická anémie, aplastická anémie (snížení počtu červených krvinek, slabost).

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné, bronchospasmus (dušnost), záchvaty astmatu, alergické (anafylaktické nebo anafylaktoidní) reakce u alergických pacientů.

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté: retence tekutin, hyperglykémie (zvýšená hladina cukru v krvi), glykosurie (cukr v moči), hyperkalemie (zvýšené hladiny draslíku v krvi).

Poruchy nervového systému

Časté: závratě, bolesti hlavy, ospalost, deprese, únava.

Porušení orgánem vidění

Nekvalitní: dvojitý nebo není jasný pohled.

Poruchy sluchu a poruchy labyrintu

Velmi vzácné: ztráta sluchu, tinnitus.

Poruchy srdce

Zřídka, tachykardie (rychlý pulz), angina pectoris (bolest na hrudi), palpitace (srdeční tep), arytmie (nepravidelná tepová frekvence), edém.

Velmi vzácné: zhoršení srdečního selhání spojené s užíváním NSAID.

Léky, jako je indomethacin Sofarma, jsou spojeny s mírně zvýšeným rizikem infarktu myokardu nebo mrtvice (mozkové krvácení).

Cévní poruchy

Vzácné: zvýšení nebo snížení krevního tlaku.

Poruchy gastrointestinálního traktu

Časté: nevolnost, zvracení, průjem, dyspepsie, zácpa, bolest břicha.

Vzácné: nadýmání (nadýmání), melena (krev ve výkalech), hememémy (krvavé zvracení), ulcerózní stomatitida, exacerbace ulcerózní kolitidy (onemocnění tlustého střeva), Crohnova choroba, exacerbace stávajícího vředu.

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné: toxická hepatitida se žloutenkou nebo bez ní (zánět jater s žloutenkou nebo bez ní).

Velmi vzácně: fulminantní hepatitida (rychlý zánět jater).

Porušení kůže a podkožní tkáně

Vzácné: vyrážka, svědění, kopřivka, petechie (tečkové krvácení), ekchymóza (větší modřiny).

Velmi vzácné: závažnější kožní reakce (exfoliativní dermatitida, purpura, erythema nodosum, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácné: přítomnost bílkovin nebo krve v moči, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida (zánět ledvin), akutní selhání ledvin, poruchy ledvin (papilární nekróza). Dopad na výsledky laboratorních a instrumentálních studií Zvýšená hladina jaterních enzymů se změnila v zvýšení bilirubinu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků stane závažným nebo si všimnete jiných, které nejsou popsány v této příbalové informaci, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Předávkování

Interakce s jinými léky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, včetně volně prodejných léků.

To je důležité, protože indomethacin může změnit aktivitu některých léků, nebo naopak, některé léky mohou změnit jeho účinek.

• použití indometacinu s jinými nesteroidními látkami

protizánětlivé léky (jako je kyselina acetylsalicylová) a kortikosteroidy (hormony) zvyšují riziko vedlejších účinků z gastrointestinálního traktu, ledvin a jater.

• Vzhledem k hrozbě smrtelného gastrointestinálního krvácení se současné podávání s diflunisapem (nesteroidní protizánětlivé činidlo) nedoporučuje.

Indomethacin může zvyšovat toxicitu digoxinu (používaného při srdečním selhání), lithných solí (pro léčbu duševních onemocnění), léků, které potlačují imunitní systém (methotrexát, cyklosporin), zatímco jsou používány současně s ním.

• Indometacin, stejně jako jiné nesteroidní protizánětlivé léky, snižuje terapeutický účinek diuretik (diuretik) a léčiv na snížení krevního tlaku.

• Probenecid (pro léčbu dny) může zvýšit toxicitu indomethacinu.

• Současné užívání s antikoagulačními a antiplateletovými a selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu zvyšuje riziko vzniku vředů a krvácení.

• Je třeba postupovat opatrně u pacientů, kteří užívají léky ze skupiny chinolonových antibakteriálních léčiv (například ciprofloxacin).

• Indometacin neovlivňuje účinek antidiabetik.

Užívání léku Indomethacin Sopharma s jídlem a nápoji

Během léčby indomethacinem Sopharma nepijte alkohol ani drogy obsahující alkohol.

Funkce aplikace

Řízení a práce s auty

Vzhledem k možnému výskytu tinnitu, závratě, ospalosti, sluchového a zrakového postižení by měli řidiči vozidla a obsluha strojů užívat Indometacin Sopharma s opatrností.

Důležité informace o některých pomocných látkách Indomethacin Sofarma

• Jako pomocná látka v tabletách obsahuje laktózu. Pokud lékař zjistil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním dříve, než začnete tento lék užívat.

• Sopharmama indomethacin obsahuje pšeničný škrob a je přijatelný pro léčbu lidí trpících celiakií (glutenová enteropatie). Pacienti s alergií na pšenici (odlišní od celiakie) by tento lék neměli užívat.

• Léčivo obsahuje barvivo El 10, které může způsobit alergické reakce.

Bezpečnostní opatření

Indomethacin by měl být užíván s maximální opatrností v následujících případech: t

• Indometacin může během léčby s příznaky nebo bez příznaků dráždit gastrointestinální trakt.

• Zvýšené riziko komplikací z gastrointestinálního traktu existuje u pacientů, kteří dříve trpěli peptickou vředovou chorobou, kteří měli krvácení z gastrointestinálního traktu, u pacientů starších 65 let, stejně jako při zneužívání alkoholu a kuřáků.

• Zvýšené riziko těchto komplikací existuje iu pacientů, kteří užívají perorální kortikosteroidy (hormony) a antikoagulační léčiva spolu s indometacinem.

• Indometacin by měl být používán s maximální opatrností u pacientů s gastrointestinálním onemocněním, jako je ulcerózní (ulcerózní) kolitida a Crohnova choroba.

• Užívání léků, jako je indomethacin Sofarma, je spojeno s mírně zvýšeným rizikem infarktu myokardu nebo mrtvice (mozkové krvácení). Jakýkoli z těchto rizikových faktorů je pravděpodobnější u vysokých dávek a dlouhodobé léčby. Nepřekračujte doporučenou dávku a dobu léčby.

• Pokud trpíte srdečními potížemi nebo jste trpěli mrtvicí nebo naznačujete, že existuje riziko jejich výskytu (například máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Léčivo je nutné předepsat opatrně u všech projevů přecitlivělosti na potraviny a léky, stejně jako u pacientů trpících chronickou alergickou rýmou, chronickou sinusitidou a / nebo nosními polypy, astmatem průdušek.

• Indometacin by měl být užíván s opatrností u pacientů s onemocněním ledvin v důsledku možného dalšího poškození ledvin.

• Použití indometacinu u pacientů s duševními poruchami, depresí, epilepsií, parkinsonismem může zhoršit základní onemocnění.

• U pacientů s poruchami krvácení by měla být sledována rychlost srážení krve s prodlouženou léčbou.

• Léčba indometacinem, stejně jako jiné léky ze skupiny NSAID, může způsobit změny funkce jater, což vyžaduje pravidelné monitorování jaterních enzymů.

• Rekoindomethacin může způsobit vážné kožní reakce. Při prvních kožních příznacích přecitlivělosti by měla být léčba indomethacinem přerušena.

• Starší pacienti, stejně jako pacienti užívající léky na snížení krevního tlaku, by měli být opatrní, léky na léčbu poruch srdečního rytmu, diuretika (diuretika).

• Na základě svého protizánětlivého účinku může léčivo maskovat symptomy aktivního zánětu, což vyžaduje vyloučení bakteriální infekce při předepisování.

U žen v reprodukčním věku existuje možnost potlačení plodnosti (možnost těhotenství) při užívání léčiva.

• U pacientů s epilepsií nebo záchvaty v anamnéze nebo bez nich může současné užívání chinolonů (ciprofloxacinu) s indometacinem zvýšit riziko vzniku záchvatů.

Formulář vydání

30 tablet, enterosolventní, v blistru z tvrdé, bezbarvé, průhledné PVC fólie / hliníkové fólie. 1 blistr v krabičce s letákem pro spotřebitele.

Podmínky skladování

V původním obalu, na suchém a tmavém místě při teplotě do 25 ° C.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti

Neužívejte Indomethacin Sofarma po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Datum expirace odpovídá poslednímu dni daného měsíce.

Indomethacin Sofarma

Indometacin sofarma: návod k použití a recenze

Latinský název: Indometacin sopharma

Kód ATX: M02AA23

Účinná látka: indometacin (indometacin)

Výrobce: Sopharma (Bulharsko) t

Aktualizace popisu a fotografie: 11/20/2018

Ceny v lékárnách: od 42 rublů.

Indomethacin Sopharma je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).

Forma uvolnění a složení

Dávkovací formy indomethacinu v sérum:

  • enterosolventní tablety: kulaté, bikonvexní, na vnější straně světle hnědé barvy a světle žluté na přerušení [30 tablet v blistru, v krabičce obsahující 1 nebo 45 blistrů (pro nemocnice)];
  • rektální čípky: torpédovité, s hladkým povrchem, od bílé až nažloutlé, bez zápachu, hladké a rovnoměrné na řezu (6 čípků v obalu obrysu buněk, v kartonové krabici 1 balení);
  • mast pro vnější použití: homogenní, žlutá, má zvláštní vůni (40 gv trubičce, v krabičce z krabice 1).

Složky 1 enterosolventní tableta:

  • účinná látka: indometacin - 25 mg;
  • Pomocné složky: monohydrát laktosy, pšeničný škrob, mikrokrystalická celulóza, povidon, bezvodý koloidní oxid křemičitý, mastek, stearát hořečnatý;
  • shell: roztok kyseliny methakrylové a methylmethakrylátového kopolymeru (1: 1) - Eudragit L-12,5 (suchý), roztok methakrylové kyseliny a methylmethakrylátového kopolymeru (1: 2) - Eudragit S-12,5 (suchý), dibutylftalát, diethylftalát, makrogol-400, makrogol-6000, olej ricinového oleje, mastek, oxid titaničitý, barviva.

Složení č. 1:

  • účinná látka: indometacin - 50/100 mg;
  • Pomocné komponenty: tuhý tuk Estara 8770 N15 (Witepsol N15), tuhý tuk Estaram 8780 W35 (Witepsol W35).

Složení 100 mg masti:

  • účinná látka: indomethacin - 10 mg;
  • Pomocné složky: vazelína, lanolin, dimethylsulfoxid, včelí vosk, koloidní oxid křemičitý, levandulový olej.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Indometacin je derivát kyseliny indolové, má protizánětlivé, antipyretické, analgetické a antiagregační účinky. Schopen inhibovat aktivitu prozánětlivých faktorů, snižuje agregaci krevních destiček.

Indometacin, inhibující cyklooxygenázu I a II, porušuje metabolismus kyseliny arachidonové, snižuje počet prostaglandinů v ohnisku zánětu a zdravých tkání, potlačuje exsudativní a proliferativní fáze zánětu. Účinný při revmatických a nereumatických bolestích.

Farmakokinetika

Při požití dochází k absorpci hlavně přes sliznici tenkého střeva a v menší míře přes sliznici žaludku. Biologická dostupnost indomethacinu při perorálním a rektálním podání je 80–90%. Doba dosažení maximální plazmatické koncentrace je 1–2 hodiny. Komunikace s plazmatickými proteiny je 90–98% při perorálním podání a 90% při rektálním podání. Látka je distribuována ve všech orgánech a tkáních těla. Proniká hematoencefalickou a placentární bariérou. Přes synoviální membránu proniká klouby, zatímco koncentrace indomethacinu v synoviální tekutině roste. Poločas rozpadu látky při použití tabletové formy léku je 2,6–11,2 h, čípky - 4,5 h. Metabolismus indomethacinu se vyskytuje hlavně v játrech. Vylučuje se ledvinami (70%) a střevy (30%). Nalezené v mateřském mléku.

Masti Indomethacin sofarma se vstřebává kůží, hromadí se v podložních tkáních, kloubech, synoviální tekutině. K vylučování dochází hlavně ledvinami a částečně střevy.

Indikace pro použití

Podle instrukcí je indomethacin Sofarma indikován pro symptomatickou léčbu za účelem snížení zánětu a bolesti za následujících podmínek:

  • bolesti při zánětlivých onemocněních pohybového aparátu [artritida (revmatoidní, juvenilní chronická, ankylozující, dnová, psoriatická), spondylitida (Bechterewova choroba), Reiterova choroba];
  • onemocnění periartikulárních tkání (bursitida, tendinitida, tendovaginitida, tendoburita);
  • zranění u sportovců;
  • neuritis, diskopatie, plexitida, radikuloneuritida;
  • dysmenorea.

Kromě masti: osteoartritida, poškození vazů, modřiny, posttraumatické léze pohybového aparátu.

Kontraindikace

Rektální tablety a čípky

  • ulcerózní léze žaludku a dvanáctníku;
  • zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida);
  • krvácení z gastrointestinálního traktu (GIT), jakož i intrakraniální krvácení;
  • vrozené srdeční onemocnění (těžké Fallot tetrad, těžké aortální koarktace, plicní atresie);
  • stav po nedávno převedeném aortokoronárním posunu;
  • těžké srdeční selhání;
  • selhání ledvin s clearance kreatininu (CC) ˂ 30 ml / min;
  • aktivní onemocnění jater, selhání jater;
  • poruchy krvácení (hemofilie, prodloužená doba krvácení, sklon ke krvácení;
  • anémie, leukopenie;
  • hyperkalemie (potvrzena);
  • věk do 14 let (u tablet), do 15 let (u čípků);
  • těhotenství a kojení;
  • zvýšená citlivost na kteroukoli složku léčiva, kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné NSAID.
  • ischemická choroba srdce, chronické srdeční selhání;
  • cerebrovaskulární onemocnění;
  • hyperlipidemii, dyslipidemii;
  • diabetes;
  • trombocytopenie;
  • periferní arteriální onemocnění;
  • hypertenze;
  • kouření;
  • onemocnění ledvin s QA ˂ 60 ml / min;
  • hyperbilirubinémie;
  • jaterní cirhóza s portální hypertenzí;
  • ulcerózní onemocnění gastrointestinálního traktu v historii;
  • přítomnost infekce Helicobacter pylori;
  • dlouhodobé užívání NSAID;
  • těžké somatické choroby;
  • duševní poruchy;
  • deprese;
  • epilepsie;
  • parkinsonismus;
  • pokročilý věk;
  • zneužívání alkoholu.

Masť pro vnější použití

  • poškození kůže v místě aplikace léčiva;
  • těhotenství a kojení;
  • věk do 14 let;
  • zvýšená citlivost na kteroukoli složku léčiva, stejně jako rýmu, kopřivku, bronchiální astma a angioedém, které se vyvinuly během užívání NSAID.
  • alergické reakce;
  • dysfunkce ledvin a jater (v případě použití masti na velkých plochách kůže);
  • erozivní a ulcerózní onemocnění trávicího traktu;
  • poruchy krvácení;
  • exacerbace jaterní porfyrie;
  • kombinace bronchiálního astmatu, recidivující nosní polypózy a vedlejších vedlejších nosních dutin a nesnášenlivosti kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID;
  • stáří

Návod k použití indometacin sopharma: metoda a dávkování

Prášky

Tablety přípravku Indomethacin sofarma se užívají perorálně po jídle a pijí dostatek vody.

Doporučená počáteční dávka léčiva je 25 mg 2-3 krát denně. Pokud je to nutné, zvyšuje se na 50 mg 3x denně. Maximální denní dávka je 200 mg. Při dlouhodobém užívání léčiva by jeho dávka neměla překročit 75 mg denně.

Pro zmírnění akutního záchvatu dny je doporučena jedna dávka 100 mg léčiva, pak léčba pokračuje, přičemž 50 mg 3x denně, dokud bolest nezmizí.

Indomethacin Sofarma by měl být užíván v minimální účinné dávce minimálního možného průběhu.

Rektální čípky

Čípky se používají rektálně (injekčně do konečníku) 50 mg dvakrát denně nebo 100 mg 1krát denně. Maximální denní dávka je 200 mg. Trvání léku nesmí překročit 7 dnů.

Pro snížení nežádoucích účinků se doporučuje použít indomethacin Sofarma v nejmenší účinné dávce, v nejkratším možném čase.

Masť pro vnější použití

Indomethacin Sopharma mast se používá externě. Dospělí aplikují lék s tenkou vrstvou (proužek masti 4–5 cm), jemně ho třpou do kůže, 3-4krát denně; děti starší 14 let - v tenké vrstvě (pás mastí 2–2,5 cm) 2-3krát denně.

Interval mezi aplikací by měl být nejméně 6 hodin. Doba použití - 7-10 dní.

Celkové denní množství masti vytlačené z tuby by nemělo překročit 15 cm u dospělých a 7,5 cm u dětí.

Vedlejší účinky

Rektální tablety a čípky

  • trávicí systém: bolest břicha, NSAID-gastropatie, nevolnost, zvracení, průjem, anorexie, pálení žáhy, krvácení, abnormální funkce jater, toxická hepatitida, fulminantní hepatitida; při dlouhodobém užívání velkých dávek léku - ulcerózní stomatitida, ulcerace gastrointestinální sliznice;
  • centrální nervový systém: závratě, bolesti hlavy, agitovanost, ospalost, únava, periferní neuropatie, poruchy citlivosti, včetně parestézie, dezorientace, nespavosti, deprese, podrážděnosti, úzkosti, poruchy paměti, psychotických reakcí;
  • kardiovaskulární systém: rozvoj nebo exacerbace chronického srdečního selhání, tachyarytmie, edematózního syndromu, zvýšeného krevního tlaku;
  • smysly: tinnitus, ztráta sluchu, poruchy chuti, diplopie, rozmazané vidění, zákal rohovky, zánět spojivek;
  • močový systém: edém, proteinurie, hematurie, intersticiální nefritida, nefrotický syndrom, papilární nekróza;
  • hematopoetický systém a hemostáza: krvácení, trombocytopenie, eosinofilie, agranulocytóza, trombocytopenická purpura;
  • alergické reakce: kožní vyrážka, svědění, kopřivka, angioedém, bronchospasmus, fotosenzitivita, Lyellův syndrom, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema nodosum, anafylaktický šok;
  • laboratorní ukazatele: leukopenie, agranulocytóza, trombocytopenie, glykosurie, hyperglykémie, hyperkalemie;
  • lokální reakce (s použitím rektálních čípků): svědění, pálení, těžkost v anorektální oblasti, exacerbace hemoroidů;
  • jiné: zvýšené pocení, aseptická meningitida (častější u pacientů s autoimunitními chorobami), aplastická anémie, autoimunitní hemolytická anémie.

Masť pro vnější použití

Je možné svědění, pálení, vyrážka, olupování, suchost a návaly kůže, podráždění, kontaktní dermatitida, exacerbace psoriázy, lokální edém, vezikulární vyrážka, dušnost, angioedém.

Při aplikaci na velké plochy kůže se mohou objevit systémové vedlejší účinky.

Předávkování

Symptomy předávkování Indomethacin sopharma: nevolnost, zvracení, závratě, těžké bolesti hlavy, dezorientace, porucha paměti. Při těžkém předávkování - parestézie, znecitlivění končetin, křeče.

Doporučená symptomatická léčba. Hemodialýza je neúčinná.

V případě neúmyslného požití léku ve formě masti, pálení, slinění, nevolnosti a zvracení jsou možné. Ukazuje mytí úst a žaludku a symptomatickou léčbu.

Zvláštní pokyny

Rektální tablety a čípky

Během lékové terapie by měl sledovat obraz periferní krve a funkční stav jater a ledvin.

Pokud je nezbytné stanovit 17-ketosteroidy, indomethacin Sofarma by měl být zrušen 48 hodin před studií, aby se zabránilo zkreslení jeho výsledků.

V případě příznaků přecitlivělosti musí být léčba přerušena.

Vzhledem k tomu, že indomethacin může maskovat symptomy akutního zánětu, doporučuje se před zahájením léčby vyloučit bakteriální infekci. Riziko vzniku hyperkalemie je vyšší u selhání ledvin, ve věku nad 65 let, při současném podávání β-blokátorů, ACE inhibitorů a draslík šetřících diuretik. U těchto pacientů se doporučuje udržovat hladinu draslíku v séru pod kontrolou.

Ženy v reprodukčním věku užívající indomethacin Sofarma jsou vystaveny riziku reverzibilní suprese plodnosti.

Masť pro vnější použití

Neaplikujte masti Indomethacin Sofarma na poškozenou nebo infikovanou kůži.

Doporučuje se, aby se mast nedostala do očí, úst, sliznic a otevřených ran. V případě náhodného kontaktu je vhodné postižené místo hojně opláchnout vodou nebo 0,9% roztokem chloridu sodného, ​​dokud nezmizí nebo nezmizí stížnosti (zarudnutí, pálení, slzení, bolest).

V případě vyrážky by měla být léčba přerušena. Při použití po dobu delší než 10 dnů se doporučuje kontrolovat obsah leukocytů a krevních destiček.

Dopad na schopnost řídit motorová vozidla a složité mechanismy

V době použití rektálních čípků a indometacinu by se Sopharma měla zdržet řízení a dalších složitých mechanismů vyžadujících psychomotorickou rychlost.

Lékové interakce

  • jiná NSAID, kyselina acetylsalicylová, glukokortikosteroidy, alkohol, kolchicin, kortikotropin: zvyšuje riziko krvácení z gastrointestinálního traktu;
  • diuretika: jejich účinnost klesá;
  • draslík šetřící diuretika: zvyšuje se riziko hyperkalemie;
  • Urikosurická a antihypertenziva: jejich účinnost klesá;
  • nepřímé antikoagulancia, antiagregační látky, trombolytika (alteplaza, streptokináza, urokináza): jejich účinek se zvyšuje;
  • glukokortikosteroidy, NSAID, estrogeny, kyselina acetylsalicylová: vedlejší účinky těchto léčiv jsou zvýšeny;
  • deriváty sulfonylmočoviny: jejich hypoglykemický účinek je zvýšen;
  • paracetamol, cyklosporin, preparáty zlata: zvyšuje se riziko nefrotoxických účinků;
  • metotrexát, přípravky lithia, digoxin: jejich toxicita se zvyšuje v důsledku zvýšení plazmatické koncentrace;
  • cefamandol, cefoperazon, cefotetan, kyselina valproová, plicamycin: zvyšuje se riziko hypoprotrombinemie a krvácení;
  • zidovudin: jeho toxický účinek se zvyšuje;
  • antacida, colestyramin: snižují absorpci indometacinu;
  • myelotoxické léky: zvýšení projevu hematotoxicity indomethacinu;
  • chinolony: zvyšuje riziko záchvatů;
  • inzulín, orální hypoglykemické léky: jejich hypoglykemický účinek je zvýšen.

Při lokálním použití lékových interakcí byly pozorovány interakce.

Analogy

Analogy indomethacin sopharma jsou Indocollir, Metindol retard.

Podmínky skladování

Skladujte na suchém místě, mimo dosah světla, při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti - 5 let (u tablet), 3 roky (u čípků a mastí).

Po prvním otevření zkumavky je trvanlivost masti 30 dní.

Obchodní podmínky lékárny

Tablety a čípky jsou na předpis, mast - bez lékařského předpisu.

Recenze Indomethacin Sofarma

Recenze indomethacin sopharma kontroverzní. U tablet a čípků většina pacientů uvádí úlevu od bolesti a zánět. Někteří pacienti naopak tvrdí, že jim droga nepomohla. Výhody léku zahrnují malou velikost pilulek, nízké náklady. Mezi minusy zaznamenaly vedlejší účinky.

Recenze mastí jsou pozitivní, účinně zmírňují zánět a úlevu od bolesti. Nevýhodou je jeho tuková a lepkavá konzistence a specifický zápach.

Cena indometacinu sofarma v lékárnách

Přibližné ceny Indometacin Sofarma: t

  • pilulky (balení po 30 ks) - 52 rublů;
  • rektální čípky (balení po 6 kusech) - 84 rublů;
  • mast (trubka 40 g) - 72 rublů.

Indomethacin Sofarma (tablety): návod k použití

Forma dávkování

25 mg enterosolventní tableta

Složení

Jedna tableta obsahuje

účinná látka: indomethacin 25 mg,

složení jádra tablety: monohydrát laktózy, pšeničný škrob, mikrokrystalická celulóza (typ 101), povidon K25, stearát hořečnatý, bezvodý koloidní oxid křemičitý, mastek.

složení skořepiny: 30% disperze kopolymeru kyseliny metakrylové: ethylakrylátu (1: 1); 30% disperze kopolymeru methylakrylátu: methylmethakrylátu: kyseliny metakrylové; hydroxid sodný; polysorbát 80; pigmentová suspenze - hnědá (mastek, triethylcitrát, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), propan-1,2-diol-alginát, sorbát draselný); triethylcitrát.

Popis

Kulaté, bikonvexní tablety, enterosolventní, oranžově hnědé barvy, průměr 7 mm.

Farmakoterapeutická skupina

Protizánětlivé a antirevmatické přípravky. Nesteroidní protizánětlivé léky. Deriváty kyseliny octové. Indometacin.

ATX kód M01AV01

Farmakologické vlastnosti

Po požití se až 80-90% podané dávky vstřebává do tenkého střeva a v menší míře do žaludku. Maximální plazmatická hladina se stanoví za 1-2 hodiny.

Distribuován ve všech tkáních a orgánech. Proniká placentární a hematoencefalickou bariérou. Proniká synoviální membránou do kloubů a její koncentrace v synoviální tekutině je vyšší než v plazmě. Spojen s plazmatickými proteiny v 90-98% a má schopnost vytěsnit jiné léky ze spojení s proteiny a zvýšit jejich terapeutický účinek při aplikaci.

Metabolizuje se v játrech oxidací a konjugací.

Poločas indomethacinu se pohybuje od 2,6 do 11,2 hodin nebo průměrně 5,8 hodin. Vylučuje se ledvinami v 60-75%, z nichž 10-20% se nemění a zbytek se vylučuje žlučí a výkaly. Vylučuje se do mateřského mléka.

Indomethacin Sopharma je derivát kyseliny indolové octové a patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv. Má výrazný protizánětlivý účinek, který výrazně převyšuje účinek fenylbutazonu a kyseliny acetylsalicylové. Jeho analgetická aktivita je srovnatelná s aktivitou metamizolu. Má antipyretické účinky. Indometacin má silný inhibiční účinek na syntézu prostaglandinů potlačením cyklooxygenázy. Navíc snižuje agregaci krevních destiček a aktivitu lipoxygenázy v zánětlivé oblasti a leukotrieny; Snižuje také uvolňování endogenních pyrogenů, inaktivuje lysozomální enzymy a inhibuje aktivitu neutrálních proteáz. Důležité mohou být i další účinky, jako je oddělení oxidativní fosforylace a potlačení zpětného vychytávání katecholaminů, zvýšení metabolismu norepinefrinu a známý účinek blokování ganglionu.

Indikace pro použití

Krátkodobá symptomatická léčba:

- akutní a chronická bolest při zánětlivých a degenerativních onemocněních pohybového aparátu: revmatoidní artritida; akutní a akutní stadium chronické ankylozující spondylitidy (ankylozující spondylitida); dnový záchvat a dnová artritida; psoriatická artritida; Reiterova choroba;

- onemocnění periartikulárních tkání: tendinitida, bursitida, tendoburzitida, tendovaginitida, zranění u sportovců;

Dávkování a podávání

Tablety se aplikují orálně po požití. Tablety se polknou celé a zapijí se velkým množstvím vody.

Frekvence nežádoucích účinků může být snížena použitím nejnižší možné účinné dávky po nejkratší možnou dobu ke kontrole symptomů.

Dospělí a mladiství starší 18 let

Počáteční dávka je 25-50 mg (1-2 tablety) 2-4 krát denně.

Při nedostatečném terapeutickém účinku se dávka zvyšuje na 150 mg denně, rozdělených do tří dávek. Maximální denní dávka je 200 mg. Při prodloužené léčbě by denní dávka neměla překročit 75 mg.

Pro zmírnění akutního záchvatu dna je předepsána počáteční dávka 100 mg, po které pokračuje léčba dávkou 50 mg 3krát denně, dokud se bolest nesníží.

Starší pacienti (nad 65 let)

Existuje zvýšené riziko nežádoucích účinků. Pro co nejkratší dobu se doporučuje nejnižší účinná dávka. Pacienti by měli být sledováni z hlediska možného krvácení z gastrointestinálního traktu.

Děti do 18 let

Indomethacin se nedoporučuje podávat dětem do 18 let, protože není k dispozici dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti léčiva.

Vedlejší účinky

Vedlejší účinky jsou klasifikovány níže ve frekvenci. Frekvence je definována následovně: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100 až

Kontraindikace

- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku

- Přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky s klinickým projevem astmatického záchvatu, kopřivky nebo rýmy, nosních sliznic.

- Anamnestická data o gastrointestinálních krváceních nebo perforacích způsobených použitím NSAID v minulosti

- Aktivní nebo recidivující peptický vřed / krvácení ze žaludku a dvanáctníku (dva nebo více případů prokázaných vředů nebo krvácení), ulcerózní kolitida a / nebo enterokolitis, Crohnova choroba

- Závažné srdeční selhání, vrozené srdeční vady

-Závažné selhání jater a ledvin

- Indometacin je kontraindikován při léčbě perioperační bolesti během operace bypassu koronárních tepen (CABG).

- Těhotenství a kojení

- Děti do 18 let

-Hemofilie, hypokoagulace a jiná krevní onemocnění.

Lékové interakce

Současné podávání indomethacinu s: t

- Další NSAID, alkohol: Současné užívání indometacinu s jinými NSAID a alkoholem zvyšuje riziko nežádoucích účinků z gastrointestinálního traktu.

- Diflunisal: Zvyšuje plazmatické hladiny a snižuje renální clearance indomethacinu. Může se vyskytnout fatální gastrointestinální krvácení. Tato kombinace se nedoporučuje.

- Digoxin: Indometacin může zvýšit koncentraci digoxinu v plazmě (snižuje jeho vylučování ledvinami), což vyžaduje úpravu dávky a sledování hladiny digoxinu.

- Soli lithia: Indomethacin prodlužuje a zesiluje účinek lithných solí a zvyšuje toxicitu lithia, což vyžaduje sledování hladiny lithia.

- Imunosupresiva: Současné užívání indomethacinu a imunosupresiv, jako je metotrexát a cyklosporin, vede ke zvýšení jejich toxicity.

- Diuretika (diuretika): NSAID snižují terapeutickou účinnost diuretik (v důsledku snížení jejich tubulární sekrece). Může zvyšovat riziko hyperkalemie v kombinaci s diuretiky šetřícími draslík a snižovat renální funkce se zvýšeným rizikem akutního selhání ledvin při kombinaci s thiazidovými diuretiky (triamterenem) Diuretika mohou zvýšit nefrotoxicitu indometacinu.

- Antihypertenziva: Indomethacin může oslabovat antihypertenzní účinek ACE inhibitorů a beta-blokátorů při současném užívání.

- Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací a krvácení.

- Antikoagulancia: Zvyšuje riziko ulcerací a krvácení způsobené potlačením funkce krevních destiček a agresivním účinkem na sliznici gastrointestinálního traktu.

Je nutné kontrolovat dobu krvácení a protrombinový čas. Indomethacin kompetitivně interaguje s kumarinovými antikoagulancii v místech vazby na plazmatické proteiny, což je výsledkem zvýšení jejich plazmatických koncentrací. V případech jejich současného užívání je indomethacin předepisován v nejnižší možné dávce a je diskutována možnost předepisování ochranných látek.

- Antiplateletové a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení.

- Chinolony: Kombinované použití chinolonů a indometacinu může zvýšit riziko záchvatů u pacientů s anamnestickými údaji o epilepsii nebo záchvatech nebo bez nich.

- Probenecid: Zpomaluje vylučování a zvyšuje toxicitu indomethacinu.

- Antidiabetika: Indometacin nemění terapeutickou účinnost perorálních antidiabetik a inzulínu, a to navzdory skutečnosti, že existují pozorování hypoglykemického nebo hyperglykemického účinku při jejich současném použití.

Zvláštní pokyny

- Vedlejší účinky mohou být sníženy použitím nejnižší možné účinné dávky léku po nejkratší možnou dobu a následující gastrointestinální a kardiovaskulární rizikové faktory pro kontrolu symptomů.

- Je třeba se vyhnout současnému použití indomethacinu s jiným léčivem ze skupiny NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.

- Při užívání léků ze skupiny NSAID existuje riziko hyperkalemie, zejména u pacientů starších 65 let, pacientů s renálním selháním, pacientů léčených beta-blokátory, ACE inhibitorů a draslíkových diuretik. U těchto pacientů je nutné kontrolovat hladinu draslíku v séru.

- Používá se s maximální opatrností u pacientů s projevy přecitlivělosti na potraviny a léky, u pacientů s alergickými onemocněními - sennou rýmou, bronchiálním astmatem, nosní polypózou.

Starší pacienti (nad 65 let)

Použití NSAID u pacientů starších 65 let pravděpodobně způsobuje vedlejší účinky, zejména gastrointestinální krvácení nebo perforaci, někdy fatální.

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace

- Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace (někdy fatální) jsou pozorovány při použití všech nesteroidních protizánětlivých léků kdykoliv během léčby, s varovnými příznaky nebo bez údajů o předchozích závažných případech z gastrointestinálního traktu.

- Riziko nežádoucích účinků z gastrointestinálního traktu je vyšší při použití vysokých dávek NSAID u pacientů s anamnestickými údaji o vředech, zvláště komplikovaných krvácením nebo perforací au starších pacientů. U těchto pacientů by měla být léčba NSAID zahájena nejnižší možnou dávkou s ohledem na potřebu předepsat ochranný lék (například inhibitory misoprostolu nebo protonové pumpy).

Tento přístup se doporučuje v případech současného užívání nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léčiv, které zvyšují riziko gastrointestinálních komplikací (kortikosteroidy, antikoagulancia, antiagregační látky, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu).

- Zvláštní opatrnost je nutná při léčbě pacientů s jinými onemocněními gastrointestinálního traktu (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), která se může při užívání NSAID zhoršit.

- U pacientů, kteří zneužívají alkohol nebo kuřáky, existuje zvýšené riziko komplikací gastrointestinálního traktu, proto by jejich léčba měla být prováděna s maximální opatrností.

- Pacienti s anamnestickými údaji o gastrointestinálních problémech (zejména starší pacienti) by měli být upozorněni, aby hlásili neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení), zejména na začátku léčby.

- Zvláštní pozornost je nutná při léčbě pacientů s léky, které mohou zvyšovat riziko vzniku ulcerací nebo krvácení (perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je kyselina acetylsalicylová).

- Použití léčiva by mělo být přerušeno s výskytem gastrointestinálních krvácení a ulcerací.

Porušení kardiovaskulárního systému a mozkové cirkulace

- Pacientům s anamnestickými údaji o hypertenzi a / nebo mírném až středně závažném městnavém srdečním selhání by mělo být poskytnuto adekvátní pozorování a doporučení, protože jsou hlášeny případy edému a retence tekutin spojené s léčbou NSAID.

- Klinické studie a epidemiologické údaje ukazují, že použití některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobém užívání) může být spojeno se slabým zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo mrtvice). Není dostatek údajů k vyloučení takového rizika s ohledem na indomethacin.

- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázaným onemocněním koronárních tepen, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni indomethacinem pouze po důkladném posouzení poměru přínosu a rizika.

- Taková diskuse je nutná ještě před zahájením dlouhodobé léčby pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod (například hypertenze, hyperlipidémie, diabetu, kouření).

Závažné kožní reakce, včetně těch s fatálním koncem, jsou velmi vzácně pozorovány při použití NSAID a týkají se případů exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Nejvyšší riziko těchto reakcí se vyskytlo na začátku léčby (v prvním měsíci). Pokud se objeví první kůže nebo jiné příznaky přecitlivělosti, je třeba léčbu přerušit.

Indomethacin se používá s opatrností u pacientů s renálním onemocněním (clearance kreatininu

Předávkování

Příznaky: nevolnost, zvracení, bolest břicha, silná bolest hlavy, závratě, zhoršení paměti a dezorientace. Ve vážnějších případech jsou pozorovány parestézie a křeče.

Léčba: symptomatická a podpůrná. Hemodialýza není účinná.

Uvolnění formuláře a balení

30 tablet, enterosolventní, v blistru z pevné, bezbarvé, průhledné PVC fólie / hliníkové fólie.

1 balení blistrového obalu spolu s návodem pro lékařské použití ve státním a ruském jazyce se vkládá do kartonu.

Podmínky skladování

V původním obalu při teplotě do 25 ° C.