Hlavní / Diagnostika

Movalis - návod k použití, recenze, analogy a formy uvolňování (7,5 mg a 15 mg tablety, čípky, injekce v ampulích pro injekce) léčiva pro léčbu artrózy a artritidy u dospělých, dětí a během těhotenství

V tomto článku si můžete přečíst návod k použití léku Movalis. Prezentované recenze návštěvníků stránek - spotřebitelů tohoto léčivého přípravku a názory lékařů odborníků na používání přípravku Movalis ve své praxi Velký požadavek na aktivnější přidávání zpětné vazby k léku: lék pomohl nebo nepomohl zbavit se této nemoci, jaké komplikace a vedlejší účinky byly pozorovány, což výrobce nemusí v anotaci uvést. Analogy Movalis v přítomnosti dostupných strukturních analogů. Používá se k léčbě artrózy, artritidy a spondylitidy u dospělých, dětí i během těhotenství a kojení.

Co je tento lék?

Movalis je léčivý přípravek vyráběný slavnou německou společností Behringer Ingelhei International na bázi meloxikamu, nesteroidního protizánětlivého léčiva, které je spojeno s takzvanými deriváty kyseliny enolové. Lék, stejně jako samotná účinná látka, je značkou této farmaceutické společnosti, protože byl vyvinut a patentován.

Movalis se osvědčil jako protizánětlivé činidlo při léčbě řady patologických zánětlivých procesů v lidském těle, zejména při zánětech podpůrného aparátu. Se selektivním účinkem na tělo, prokázanou účinností, přičemž má minimální rozsah vedlejších účinků, a také s přihlédnutím k loajálním nákladům na kteroukoli z jeho dávkových forem, se Movalis často stává lékem volby u pacientů s velmi rozdílnou úrovní bohatství as různými chorobami.

Účinnost této drogy potvrzují lékaři různých specializací. Během léčby mnoha nemocí v seznamech schůzek je na špičkových pozicích.

Drogová skupina

Léčivo je nesteroidní protizánětlivé léčivo. V podskupině selektivních (selektivních) inhibitorů enzymu cyklooxygenázy-2 (dále jen COX-2) patří do skupiny - oxikam, derivát enolové kyseliny.

Mezinárodní nevlastní název (INN): Meloxicam.

Obchodní název: Movalis.

Latinský název: Movalis.

Složení

Léčivo obsahuje hlavní účinnou látku - meloxikam. V závislosti na dávkové formě je jeho obsah buď 7,5 mg nebo 15 mg na jednotkovou dávkovou jednotku (pro tabletovou dávkovou formu a čípky), nebo 15 mg v objemu 1,5 ml pro jednu dávku (pro injekční dávkovou formu). Tablety navíc zahrnují následující látky: citrát sodný, laktózu, polyvidon, stearát hořečnatý, MCC a další. Složení injekčního roztoku navíc zahrnuje glukofurol, glycin, chlorid sodný, hydroxid sodný, pluronic F 68 a další. Čípky zahrnují hydrogenovaný ricinový olej a tuhý tuk.

Mechanismus působení a vlastnosti

Podle charakteristik uvedených v návodu Movalis inhibuje tzv. Enzymovou aktivitu COX-2, čímž snižuje syntézu a aktivitu prostaglandinů v místě zánětu. Díky tomu může farmakologie léčiva vyvolat protizánětlivý účinek spolu s anestetickými účinky.

Farmakokinetika

Meloxikam se vstřebává co nejrychleji z gastrointestinálního traktu. Perorální absorpce dosahuje 89% nebo více a biologická dostupnost je 100%. Účinnost meloxikamu při léčbě onemocnění spočívá v tom, že rychle proniká a hromadí se v synoviální tekutině kloubů. Během 3-5 dnů dosáhne jeho koncentrace v krevní plazmě a dalších tekutinách svého maximálního výkonu, v důsledku čehož dochází k trvalému účinku třetího dne užívání léku. Obecně meloxicam začíná působit po 20 - maximálně 30 minut po perorálním podání a po 5-10 minutách intramuskulárním podáním. Meloxikam je metabolizován na neaktivní a bezpečné sloučeniny, které jsou vylučovány z těla ledvinami a střevní částí gastrointestinálního traktu v přibližně stejném poměru. Malá část léku nezměněná se vylučuje stolicí nebo močí. Poločas je 20 hodin. Pozitivem použití přípravku Movalis je skutečnost, že vliv na játra a vliv na ledviny s malým nebo středně závažným poškozením jejich funkce je zanedbatelný. I v případech hemodialyzačních postupů u pacienta se přípravek Movalis aktivně používá v jedné dávce 7,5 mg.

Indikace

Co léčí Movalis? Řada nemocí kloubní tkáně, svalových systémů, pojivové tkáně a ne pouze těch. To je to, na co je tato droga a proč pomáhá:

  • Osteoartróza.
  • Artritida, včetně revmatoidních forem.
  • Ankylozující spondylitida.
  • Radiculitis
  • Lumbago.
  • Lumboischialgia.

Proč je předepsán pro tyto nemoci, je každému známo: odstranit zánět a dát člověku příležitost pohybovat se a žít normálně. Výhody přípravku Movalis jsou proto nesporné a vědecky prokázané.

Formy propuštění

Movalis vyrábí výrobce v následujících formách:

  • Tablety (7,5 mg nebo 15 mg) v balení po 10 nebo 20 tabletách.
  • Injekční roztok (injekce v ampulích) s obsahem látky 15 mg v 1,5 ml v ampulích po 5 kusech v balení.
  • Čípky nebo rektální čípky (7,5 mg nebo 15 mg), 10 kusů v balení.
  • Suspenze pro perorální podání.

Co je lepší: pilulky nebo injekce? Nebo možná svíčky? Vše záleží na individuální situaci v každém případě. V případě akutních onemocnění a recidiv, stejně jako v podmínkách lůžkových zdravotnických zařízení, se doporučuje použít injekční formy, a to z důvodu rychlejší biologické dostupnosti. Tablety a čípky jsou používány ambulantně pro chronické stavy nebo pro udržení terapie po hospitalizaci.

Návod k použití

Anotace k tomuto léku nastavuje průměrnou dávku pro každou dávkovou formu. Přesnější dávkování a četnost podání je třeba zkontrolovat u svého lékaře.

Jak užívat nebo píchnout lék: 7,5-15 mg denně, v závislosti na stupni progrese onemocnění, jeho specifičnosti a dalších faktorech, bez ohledu na formu uvolnění léku (dávka je určena pro dospělé).

Tablety jsou konzumovány s jídlem, takže lék nedráždí žaludeční sliznici, injekce a rektální formy - jak předepsal lékař.

Dávkování pro děti: lék je předepisován dětem od 12 let.

Maximální denní dávka je 15 mg.

Vedlejší účinky

Vedlejší účinky přípravku Movalis jsou podobné vedlejším účinkům jiných různých léčiv ze široké škály nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID). Současně, vzhledem ke selektivním účinkům na COX-2 a mírnému účinku na COX-1, je pravděpodobnost nežádoucích projevů mnohem nižší než pravděpodobnost mnoha podobných NSAID. Zejména nemá negativní vliv na chrupavku, což dokazuje její chondro-neutralitu.

Mezi hlavní vedlejší účinky přípravku Meloxicam patří:

  • Poruchy zažívacího systému: nevolnost a zvracení, bolest a křeče v žaludku, zácpa nebo průjem, hromadění plynu; ve vzácných případech vývoj kolitidy, stejně jako výskyt žaludečních nebo střevních krvácení.
  • Bolesti hlavy, únava a ospalost, tinnitus, deprese nebo agitace.
  • Opuch, zvýšený tlak, tachykardie.
  • Anémie a / nebo leukopenie.
  • Urtikárie, vyrážka, svědění, erytém, angioedém.
  • Změny hlavních laboratorních ukazatelů fungování ledvin.
  • Rozmazané vidění

Kontraindikace

Kontraindikace Movalisa pramení z jejích vedlejších účinků. Jedná se zejména o:

  • Významná exacerbace žaludečních a dvanáctníkových vředů, stejně jako akutní gastritida různých etiologií.
  • Renální selhání v nepřítomnosti hemodialyzačních sezení.
  • Těhotenství a kojení.
  • Výrazné porušení jater.
  • Vývoj astmatu na pozadí užívání NSAID.
  • Děti do 12 let.
  • Přecitlivělost na meloxikam a další protizánětlivé léky.

Použití u dětí

Vzhledem k nedostatečnému počtu klinických studií a možnému progresi předpokládaných vedlejších účinků se přípravek Movalis nedoporučuje podávat dětem mladším 12 let.

Použití v průběhu březosti a laktace

Různé klinické studie nepotvrdily teratogenní účinky finančních prostředků na plod. Navzdory tomu, Movalis, stejně jako ostatní jeho analogy ve skupině, se nedoporučuje používat u těhotných žen a kojících žen.

Použití u starších osob

Navzdory skutečnosti, že meloxikam je aktivně předepisován starším pacientům (důchodcům) vzhledem k tomu, že po 50-60 letech dochází k mnoha onemocněním kloubů, Movalis by měl být používán s opatrností u pacientů této věkové skupiny, zejména těch, kteří mají poruchu funkce srdce, jater. a ledviny, jakož i obecné fyziologické poruchy.

Řídit auto a další mechanismy

Vzhledem k vývoji možných nežádoucích účinků (ospalost, nepokoj, rozmazané vidění atd.) Návod k použití doporučuje zdržet se řízení po celou dobu léčby.

Potřebuji recept

Navzdory skutečnosti, že Movalis je mezi obyvateli velmi populární, měl by být z lékáren propuštěn pouze na lékařský předpis od lékaře, který tuto léčbu předepisuje řádnou a racionální léčbou.

Kompatibilita s jinými léky

Léková interakce Movalisu je vyjádřena následujícím způsobem:

  • S jeho současným použitím s jinými NSAID zvyšuje riziko erozí sliznic žaludku a střev.
  • Současné použití u látek podobných heparinu, antikoagulancií všech skupin, trombolytik výrazně zvyšuje pravděpodobnost ulcerace a krvácení.
  • Movalis může snížit aktivitu intrauterinních antikoncepčních systémů.
  • Jednorázové použití přípravku Movalis s různými diuretiky musí být nutně doprovázeno přijetím velkého množství různých tekutin.
  • Meloxikam snižuje aktivitu beta-blokátorů, diuretik, ACE inhibitorů, vazodilatátorů atd.).
  • Movalis významně zvyšuje nefrotoxicitu (negativní účinek na ledviny) cyklosporinů.
  • Lék zvyšuje hematotoxicitu methotrexátu.

Kompatibilita s alkoholem

V případě léčby by měl být přípravek Movalis vyloučen z každodenního užívání alkoholu, protože bylo prokázáno, že kompatibilita léčiva s ním vyvolává velké pochybnosti. Důsledky současného použití přípravku Movalis a alkoholických nápojů jsou významné zvýšení vedlejších účinků meloxikamu, tj. Zdvojnásobení možnosti vzniku různých nežádoucích reakcí.

Analogy Movalis

Strukturní analogy účinné látky:

  • Amelotex;
  • Artrozan;
  • Biksikam;
  • Lem;
  • M-Kam;
  • Matarin;
  • Medsikam;
  • Melbeck;
  • Melbeck Forte;
  • Melox;
  • Meloxam;
  • Meloxikam;
  • Meloflam;
  • Meloflex Rompharm;
  • Mesipol;
  • Mixol Od;
  • Mirloks;
  • Movasin;
  • Movix;
  • Exen Sanovel.

Movalis

Movalis: návod k použití a recenze

Latinský název: Movalis

Kód ATX: M01AC06

Účinná látka: meloxikam (meloxikam)

Výrobce: Instituto De Angeli S.r.L (Itálie), Boehringer Ingelheim Espana SA (Španělsko), Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co KG. (Německo)

Popis aktualizace a fotografie: 04/30/2018

Ceny v lékárnách: od 509 rublů.

Movalis je léčivo s protizánětlivými, analgetickými a antipyretickými účinky, které se používá při symptomatické léčbě revmatoidní artritidy a osteoartrózy.

Forma uvolnění a složení

Movalis je dostupný v následujících dávkových formách: t

  • Tablety: od světle žluté do žluté barvy, na jedné straně - konkávní riziko a kód, na druhé straně (konvexní se zkoseným okrajem) - logo výrobce, drsnost povrchu je povolena (v blistrech po 10 ks, 1 nebo 2 blistry v kartonové krabici) );
  • Suspenze pro perorální podání: viskózní, nažloutlá se zeleným odstínem (v tmavých skleněných lahvičkách po 100 ml, 1 lahvička v lepenkové krabičce s dávkovací lžičkou);
  • Roztok pro intramuskulární injekce: transparentní, žlutá se zeleným odstínem (v bezbarvých skleněných ampulích po 1,5 ml, 3 nebo 5 ampulkách v blistrech nebo paletách, 1 nebo 2 balení nebo paleta v lepenkovém svazku);
  • Rektální čípky: žlutavě zelené, hladké, dole - duté (v blistrech 6 balení, 1 nebo 2 balení v krabičce).

Složení 1 tablety obsahuje:

  • Účinná látka: meloxikam - 7,5 nebo 15 mg;
  • Pomocné složky (7,5 mg / 15 mg): stearát hořečnatý - 1,7 / 1,7 mg, povidon K25 - 10,5 / 9 mg, monohydrát laktosy - 23,5 / 20 mg, dihydrát citrátu sodného - 15/30 mg, krospovidon - 16,3 / 14 mg, mikrokrystalická celulóza - 102 / 87,3 mg, koloidní oxid křemičitý - 3,5 / 3 mg.

Složení 5 ml suspenze pro perorální podání zahrnuje: t

  • Účinná látka: meloxikam - 7,5 mg;
  • Pomocné složky: malinová příchuť - 10 mg, benzoát sodný - 7,5 mg, 70% sorbitol - 1750 mg, monohydrát kyseliny citrónové - 6 mg, sacharinát sodný - 0,5 mg, gietelloza - 5 mg, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného - 100 mg, xylitol - 750 mg, 85% glycerol - 750 mg, koloidní oxid křemičitý - 50 mg, čištěná voda - 2463,5 mg.

Složení 1 ml roztoku pro intramuskulární injekce zahrnuje:

  • Účinná látka: meloxikam - 10 mg;
  • Pomocné složky: glycin - 7,5 mg, meglumin - 9,335 mg, chlorid sodný - 4,5 mg, hydroxid sodný - 0,228 mg, poloxamer 188 - 75 mg, glykofurfural - 150 mg, voda na injekci - 1279,482 mg.

Struktura 1 rektálního čípku obsahuje:

  • Účinná látka: meloxikam - 7,5 nebo 15 mg;
  • Pomocné složky: suppopocir BP (čípková hmota), glycerylhydroxystearát polyethylenglykol (glycerylhydroxystearát makrogol).

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Movalis je nesteroidní protizánětlivé léčivo, které patří do kategorie derivátů kyseliny enolové. Všechny standardní modely zánětu potvrzují výrazný protizánětlivý účinek meloxikamu. Jeho mechanismus účinku je inhibice tvorby prostaglandinů, známých jako zánětlivé mediátory.

Meloxikam in vivo inhibuje syntézu prostaglandinů v ohnisku zánětu ve větší míře než v ledvinách nebo žaludeční sliznici. To je způsobeno větší selektivitou inhibice cyklooxygenázy-2 (COX-2) ve srovnání s cyklooxygenázou-1 (COX-1). Odborníci se domnívají, že terapeutický účinek NSAID (nesteroidních protizánětlivých léků) je spojen s inhibicí COX-2, zatímco inhibice COX-1, která je jedním z neustále přítomných isoenzymů, může přispět k rozvoji nežádoucích reakcí z ledvin a žaludku. Selektivita aktivní složky Movalis s ohledem na COX-2 je potvrzena použitím různých testovacích systémů, jak in vivo, tak in vitro.

Schopnost meloxikamu selektivně inhibovat COX-2 byla prokázána při použití jako testovací systém pro lidskou plnou krev in vitro. Během experimentu bylo zjištěno, že látka (v dávkách 7,5 a 15 mg) aktivněji inhibuje COX-2, což poskytuje významnější inhibiční účinek na produkci prostaglandinu E2, který je stimulován lipopolysacharidem (reakce probíhá pod kontrolou COX-2) než o syntéze tromboxanu, který se podílí na procesu srážení krve (reakce probíhá pod kontrolou COX-1). Závažnost těchto účinků je určena dávkou. Výsledky studií ex vivo ukazují, že meloxikam (v dávkách 7,5 a 15 mg) neovlivňuje dobu krvácení a agregaci krevních destiček.

V klinických studiích byly nežádoucí účinky z gastrointestinálního traktu obecně méně časté u přípravku Movalis v dávkách 7,5 a 15 mg než u jiných NSAID užívaných pro srovnání. Tento rozdíl ve výskytu vedlejších účinků z gastrointestinálního traktu v praxi se projevuje vzácnějším výskytem symptomů, jako je bolest břicha, nevolnost, zvracení, dyspepsie. Frekvence krvácení, vředů a perforací v horním GI traktu, které jsou pravděpodobně spojeny s užíváním meloxikamu, je nízká a je určena dávkou přípravku Movalis.

Farmakokinetika

Meloxikam je dobře absorbován z gastrointestinálního traktu, což dokazuje jeho vysoká absolutní biologická dostupnost po perorálním podání (až 90%). Po jedné dávce léku se dosáhne maximální koncentrace látky v plazmě během 5–6 hodin. Stupeň absorpce se nemění s kombinací přípravku Movalis s příjmem potravy nebo anorganickými antacidy. Když užíváte lék perorálně v dávkách 7,5 a 15 mg jeho obsahu v krvi, je úměrná dávce. Stabilní farmakokinetické parametry meloxikamu jsou stanoveny do 3-5 dnů po zahájení léčby. Maximální a bazální koncentrace léčiva po jeho užití 1 krát denně mají relativně malý rozsah rozdílů, což je s dávkou 7,5 mg 0,4 ‒ 1 µg / ml, s dávkou 15 mg - 0,8 ‒ 2 µg / ml. (indikované minimální a maximální koncentrace v období stabilních hodnot farmakokinetických parametrů). Někdy existují hodnoty, které nespadají do určených rozsahů.

Po intramuskulárním podání je meloxikam zcela absorbován. Relativní biologická dostupnost ve srovnání s perorální biologickou dostupností dosahuje 100%. V tomto ohledu při přechodu z roztoku pro intramuskulární podání na perorální dávkové formy přípravku Movalis není třeba upravovat dávku. Po intramuskulárním podání 15 mg léčiva je maximální koncentrace léčiva v plazmě dosažena během 60–96 minut a je 1,6–1,8 µg / ml.

Meloxikam je charakterizován vysokým stupněm vazby na plazmatické proteiny, především albumin (přibližně 99%). Stanovuje se v synoviální tekutině, jejíž obsah je přibližně 50% obsahu látky v plazmě. Po opakovaném podání přípravku Movalis v rozmezí dávek 7,5-15 mg je distribuční objem přibližně 16 litrů (variační koeficient se pohybuje od 11 do 32%).

Meloxikam je téměř kompletně metabolizován v játrech a tvoří 4 deriváty, které nemají prakticky žádnou farmakologickou aktivitu. Hlavním metabolitem je 5'-karboxymeloxikam (60% přijaté dávky), který vzniká oxidací intermediárního metabolitu 5'-hydroxymethylmeloxikamu. Ten se také vylučuje z těla, ale v menším množství (9% odebrané dávky). Studie in vitro potvrzují, že izoenzym CYP2C9 hraje v tomto metabolickém procesu významnou roli. Dále je do ní zahrnut izozym CYP3A4. K tvorbě dvou dalších metabolitů (do kterých 16% a 4% přijaté dávky) dochází za účasti peroxidázy, jejíž aktivita se pravděpodobně mění v závislosti na individuálních vlastnostech organismu.

Meloxikam se vylučuje ve stejné míře močí a stolicí, zejména ve formě metabolitů. Nezměněné přes střevo se vylučovalo méně než 5% denní dávky. V moči jsou nezměněny pouze stopové koncentrace meloxikamu. V průměru je poločas rozpadu 13 hodin.

Po jednorázové dávce přípravku Movalis je plazmatická clearance v rozmezí od 7 do 12 ml / min.

Poruchy funkce jater a mírně závažná renální insuficience nemají prakticky žádný vliv na farmakokinetiku meloxikamu. Rychlost vylučování léčiva z těla je významně vyšší u pacientů se středně závažným selháním ledvin. U pacientů s terminální renální insuficiencí se meloxikam váže horší na plazmatické proteiny. V tomto případě může zvýšení distribučního objemu způsobit vyšší koncentrace volného meloxikamu, proto se pacientům v této kategorii nedoporučuje předepisovat Movalis v denní dávce vyšší než 7,5 mg.

U starších pacientů zůstávají farmakokinetické parametry meloxikamu téměř stejné jako u mladých pacientů. U těchto pacientů je průměrná plazmatická clearance v období stabilních rovnovážných farmakokinetických parametrů mírně nižší než u mladých pacientů. Pozorování ukazují, že starší ženy mají vyšší koncentraci pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC) a delší poločas ve srovnání s mladšími pacienty, a to jak muži, tak ženami.

Indikace pro použití

Podle pokynů je přípravek Movalis předepsán pro symptomatickou léčbu následujících onemocnění:

  • Revmatoidní artritida;
  • Osteoartritida, včetně degenerativních onemocnění kloubů, artrózy;
  • Ankylozující spondylitida.

Kontraindikace

  • Kombinace bronchiálního astmatu (úplného nebo částečného), recidivující polypózy parazitálních sinusů a nosu s intolerancí na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (nyní nebo v historii);
  • Peptický vřed a / nebo perforace žaludku a dvanáctníku (s exacerbací nebo nedávno přeneseným);
  • Aktivní gastrointestinální krvácení; nedávné cerebrovaskulární krvácení nebo potvrzená onemocnění systému srážení krve;
  • Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida (během exacerbace);
  • Progresivní onemocnění ledvin, závažné selhání ledvin (s potvrzenou hyperkalemií; clearance kreatininu nižší než 30 ml za minutu; v případech, kdy není provedena hemodialýza);
  • Jaterní insuficience v těžké formě;
  • Nekontrolované závažné srdeční selhání;
  • Pooperační bolest spojená s bypassem koronárních tepen;
  • Vzácná dědičná nesnášenlivost galaktózy (při jmenování léku ve formě tablet (složení maximální denní dávky přípravku Movalis 7,5 / 15 mg, v tomto pořadí zahrnuje 47/20 mg laktosy));
  • Vzácná dědičná intolerance fruktózy (při předepisování léčiva ve formě suspenze pro orální podání (maximální denní dávka léčiva zahrnuje 2450 mg sorbitolu));
  • Věk do 18 let (při jmenování léku ve formě injekčního roztoku); do 12 let (při jmenování léku ve formě tablet, perorálních suspenzí, čípků, s výjimkou použití přípravku Movalis při léčbě juvenilní revmatoidní artritidy);
  • Těhotenství a kojení;
  • Hypersenzitivita na složky léčiva, stejně jako na kyselinu acetylsalicylovou a další nesteroidní protizánětlivé léky (existuje možnost zkřížené hypersenzitivity).

Relativní (Movalis by měl být používán s opatrností u následujících onemocnění / stavů):

  • Onemocnění periferních tepen;
  • Městnavé srdeční selhání;
  • Nemoci gastrointestinálního traktu v anamnéze (s infekcí Helicobacter pylori);
  • Ischemická choroba srdce;
  • Cerebrovaskulární onemocnění;
  • Renální selhání (s clearance kreatininu od 30 do 60 ml za minutu);
  • Diabetes mellitus;
  • Hyperlipidémie a / nebo dyslipidemie;
  • Časté pití a kouření;
  • Dlouhodobá léčba nesteroidními protizánětlivými léky;
  • Současné jmenování s metotrexátem v dávce 15 mg týdně;
  • Kombinované použití se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, protidestičkovými látkami, antikoagulancii, perorálními glukokortikosteroidy;
  • Stáří

Návod k použití Movalis: metoda a dávkování

Movalis se doporučuje používat krátce v nejmenší účinné dávce, protože snižuje pravděpodobnost vedlejších účinků.

Tablety a suspenze pro perorální podání.

Movalis se s výhodou užívá perorálně před jídlem.

Zpravidla je předepsán následující dávkovací režim (denní dávka):

  • Osteoartritida - 7,5 mg (možná zvýšení dávky 2x);
  • Revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida - 15 mg (možná snížení dávky 2x).

Se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků se doporučuje zahájit léčbu dávkou 7,5 mg denně.

Frekvence použití - 1 krát denně.

Děti do 12 let věku při léčbě juvenilní revmatoidní artritidy jsou předávány přípravku Movalis ve formě suspenze pro perorální podání. Dávka se vypočítá na základě tělesné hmotnosti - 0,125 mg / kg (maximálně 7,5 mg denně). Doporučuje se aplikovat následující dávkovací režim (množství účinné látky / objem suspenze): t

  • 12 kg: 1,5 mg / 1 ml;
  • 24 kg: 3 mg / 2 ml;
  • 36 kg: 4,5 mg / 3 ml;
  • 48 kg: 6 mg / 4 ml;
  • Od 60 kg: 7,5 mg / 5 ml.

Maximální dávka přípravku Movalis u dětí ve věku 12–18 let s juvenilní revmatoidní artritidou je 0,25 mg / kg, ale ne více než 15 mg denně.

Roztok pro intramuskulární injekci

Injekce Movalisu intramuskulárně se obvykle předepisují pouze během prvních 2 až 3 dnů léčby, po kterých přecházejí na použití enterických forem léčiva.

Doporučená denní dávka je 7,5 mg nebo 15 mg (maximum), frekvence užívání je 1 krát denně. Dávka je určena závažností zánětlivého procesu a intenzitou bolesti.

Injekční roztok musí být podán hluboko intramuskulárně (intravenózní podání je kontraindikováno). Movalis se nesmí míchat s jinými léky ve stejné injekční stříkačce.

Rektální čípky

Movalis se doporučuje používat v denní dávce 7,5 mg, podle indikací může být zvýšen na 15 mg.

Pacienti s terminálním stadiem renálního onemocnění, kteří jsou na hemodialýze, Movalis v jakékoliv dávkové formě je předepsán v dávce nepřevyšující 7,5 mg denně. Korekce dávkovacího režimu s mírným nebo menším poškozením funkce ledvin (s clearance kreatininu 30 ml za minutu) není nutná.

Při současném použití různých dávkových forem léčiva by celková denní dávka přípravku Movalis neměla překročit 15 mg denně.

Vedlejší účinky

  • Respirační systém: vzácně - bronchiální astma (u pacientů s alergiemi na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky);
  • Trávicí systém: často - bolest břicha, dyspepsie, průjem, zvracení, nevolnost; zřídka - gastrointestinální krvácení (vyskytující se jasně nebo skrytě), nadýmání, gastritida, zácpa, říhání, stomatitida; vzácně - ezofagitida, gastroduodenální vředy, kolitida; velmi vzácně - perforace gastrointestinálního traktu;
  • Nervový systém: často - bolest hlavy; vzácně - ospalost, závratě;
  • Kardiovaskulární systém: vzácně - zvýšení krevního tlaku, pocit "přílivu" krve do obličeje; zřídka - srdeční tep;
  • Močový systém: vzácně - změny funkčních parametrů ledvin (zvýšení hladiny močoviny a / nebo kreatininu v séru), poruchy močení, včetně akutní retence moči; velmi vzácně, akutní selhání ledvin;
  • Hematopoetický systém: vzácně - anémie; vzácně - trombocytopenie, leukopenie, změny počtu krevních buněk, včetně změn ve vzorci leukocytů;
  • Imunitní systém: vzácně - hypersenzitivní reakce bezprostředního typu; s neznámou frekvencí - anafylaktoidní a / nebo anafylaktické reakce, anafylaktický šok;
  • Mysl: zřídka - proměnlivá nálada; s neznámou frekvencí - zmatenost, dezorientace;
  • Smyslové orgány: zřídka - závratě; vzácně, zánět spojivek, tinnitus, zrakové postižení, včetně rozmazaného vidění;
  • Subkutánní tkáň a kůže: vzácně - angioedém, svědění, kožní vyrážka; vzácně - kopřivka, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza; velmi vzácně - bulózní dermatitida, erythema multiforme; s neznámou frekvencí - fotosenzitivita;
  • Žlučové cesty a játra: vzácně - přechodné změny v ukazatelích funkce jater (zejména zvýšená aktivita bilirubinu nebo transaminázy); velmi vzácně - hepatitida;
  • Celkové poruchy a reakce v místě vpichu injekce: často - otok a bolest v místě vpichu injekce; Zřídka - otok.

Se společným užíváním přípravku Movalis s léky, které potlačují kostní dřeň (například metotrexát), se může rozvinout cytopenie.

Gastrointestinální krvácení, perforace nebo vřed související s léčbou mohou být fatální.

Stejně jako při použití jiných nesteroidních protizánětlivých léků, během léčby Movalisem existuje pravděpodobnost nefrotického syndromu, glomerulonefritidy, renální medulární nekrózy a intersticiální nefritidy.

Předávkování

Informace o předávkování Movalis jsou v současné době omezené. Pravděpodobně to bude doprovázet příznaky charakteristické pro předávkování jinými NSAID. Symptomy, jako je asystolie, změny krevního tlaku, bolest v epigastrické oblasti, nevolnost, zvracení, gastrointestinální krvácení, zástava dýchání, akutní selhání ledvin, ospalost a zhoršené vědomí, mohou mít za následek těžké intoxikaci, když se do těla vstříkne velká dávka léku.

Specifické antidotum chybí. V případě předávkování se doporučuje evakuovat obsah žaludku a jmenovat všeobecnou udržovací léčbu. Zavedení cholestyraminu umožňuje urychlit eliminaci meloxikamu.

Zvláštní pokyny

Při aplikaci přípravku Movalis na kůži se mohou vyvinout významné poruchy, jako je Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a exfoliativní dermatitida. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s nežádoucími účinky ze sliznic a kůže, jakož i reakcím přecitlivělosti na léčivo, zejména pokud byly pozorovány podobné reakce v průběhu předchozích léčebných postupů. Ve většině případů se kožní poruchy vyvíjejí během prvních 30 dnů užívání léčiva. Tyto nežádoucí účinky mohou někdy způsobit vysazení přípravku Movalis.

Během léčby se může vyskytnout krvácení, perforace a vředy gastrointestinálního traktu u pacientů s nebo bez varovných příznaků nebo informací o onemocněních gastrointestinálního traktu v anamnéze. U starších pacientů jsou účinky těchto komplikací závažnější.

Pacienti s gastrointestinálním onemocněním musí být pravidelně sledováni. S rozvojem gastrointestinálního krvácení nebo ulcerózních lézí gastrointestinálního traktu by měl být přípravek Movalis vysazen.

Léčba léky může vést ke zvýšení rizika kardiovaskulární trombózy, záchvatů anginy pectoris, infarktu myokardu (někdy fatálního). Riziko těchto poruch se zvyšuje s dlouhodobou léčbou, stejně jako u pacientů s výše uvedenými chorobami v anamnéze a v případech náchylnosti k jejich výskytu.

Léčba Movalisem u pacientů se sníženým objemem cirkulující krve nebo se sníženým průtokem krve ledvinami může způsobit rozvoj dekompenzace latentního selhání ledvin, protože léčivo inhibuje syntézu prostaglandinů zapojených do udržování renální perfúze v ledvinách. Po vysazení přípravku Movalis zpravidla zmizí funkční poruchy ledvin. Starší pacienti jsou nejvíce ohroženi rozvojem těchto reakcí; pacienti s městnavým srdečním selháním, dehydratací, cirhózou, akutním poškozením ledvin nebo nefrotickým syndromem; po závažných chirurgických zákrocích, které mohou vést k výskytu hypovolemie. U těchto pacientů by měla být na začátku léčby pečlivě sledována funkce ledvin a diuréza. Pravděpodobnost vývoje v latentní formě selhání ledvin se zvyšuje se současným použitím antagonistů receptoru angiotensinu II, diuretik, inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu.

Při současném užívání přípravku Movalis s diuretiky se může vyvinout retence sodíku, draslíku a vody a může být také snížen natriuretický účinek diuretik. Z tohoto důvodu se u predisponovaných pacientů mohou projevit známky srdečního selhání nebo hypertenze (je nutné provést odpovídající hydrataci a pečlivě sledovat stav těchto pacientů).

Pravidelně během terapie je možné zvýšit aktivitu transamináz v séru nebo jiných funkčních parametrech jater. Tento nárůst byl ve většině případů bezvýznamný a přechodný. Pokud jsou tato porušení významná nebo jejich závažnost s časem nesnižuje, je nutné léčbu přerušit a pokračovat v monitorování zjištěných laboratorních změn.

Před jmenováním Movalis, stejně jako během kombinované léčby, je nutné provést studii funkčního stavu ledvin.

Vyčerpaní nebo oslabení pacienti musí být pečlivě sledováni z hlediska jejich stavu, protože mohou být horší tolerováni vedlejšími účinky způsobenými léčbou.

Je třeba mít na paměti, že Movalis může maskovat symptomy závažného infekčního onemocnění.

Léčivo může ovlivnit plodnost, takže použití přípravku Movalis se nedoporučuje u žen, které mají potíže s počátkem.

Při provádění potenciálně nebezpečných typů prací, které vyžadují rychlé psychomotorické reakce a zvýšenou koncentraci pozornosti (včetně řízení), je nutné zvážit možnost rozvoje zrakového postižení, závratě, ospalosti nebo jiných poruch centrálního nervového systému.

Použití v průběhu březosti a laktace

Účel Movalisa je během těhotenství kontraindikován. Vzhledem k tomu, že NSAID pronikají do mateřského mléka, neměly by být tyto léky podávány kojícím matkám.

Meloxikam inhibuje syntézu cyklooxygenázy / prostaglandinů a může ovlivnit plodnost. Ženy, které plánují těhotenství, se nedoporučují. Meloxikam může inhibovat ovulaci. Proto by pacienti, kteří mají problémy s koncepcí a jsou z tohoto důvodu vyšetřováni, neměli lék užívat.

S abnormální funkcí jater

U pacientů s kompenzovanou cirhózou není nutná úprava dávky.

Lékové interakce

Při společném užívání přípravku Movalis s některými léky se mohou objevit následující účinky: t

  • Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu: zvyšuje se riziko gastrointestinálního krvácení;
  • Další inhibitory syntézy prostaglandinů, včetně salicylátů a glukokortikoidů: zvyšuje se riziko gastrointestinálního krvácení a ulcerace v gastrointestinálním traktu (díky synergii působení léčiv se nedoporučuje kombinace léčiv);
  • Antihypertenziva (diuretika, beta-blokátory, vazodilatátory, inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu): jejich účinnost je snížena;
  • Metotrexát: sekrece tubulů klesá a její plazmatická koncentrace se zvyšuje bez změny farmakokinetiky a hematologické toxicity (současné podávání s dávkami vyššími než 15 mg methotrexátu týdně se nedoporučuje; musíte neustále sledovat funkci ledvin a počet krevních buněk);
  • Antagonisté receptoru angiotensinu II: zvýšená redukce glomerulární filtrace, která může vést k rozvoji akutního selhání ledvin, zejména na pozadí funkčního poškození ledvin (při předepisování kombinace těchto léčiv je nutné sledovat renální funkce);
  • Cyklosporin: jeho nefrotoxicita je zvýšena;
  • Přípravky lithia: koncentrace lithia v plazmě vzrůstá (během jmenování Movalisu, změny dávek přípravků lithia nebo pokud jsou zrušeny, je nutné sledovat koncentraci lithia);
  • Diuretika: zvyšuje riziko akutního selhání ledvin s dehydratací;
  • Cholestyramin: zvyšuje rychlost eliminace meloxikamu;
  • Intrauterinní antikoncepce: jejich účinnost je snížena.

Při předepisování kombinované léčby je třeba zvážit následující upozornění: t

  • Jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva: kombinované použití se nedoporučuje;
  • Orální hypoglykemické léky: je nutné zvážit možnost vývoje interakce;
  • Diuretika: Měla by být provedena adekvátní hydratace, měla by být provedena studie renálních funkcí před zahájením léčby;
  • Léky se známou schopností inhibovat CYP2C9 a / nebo CYP3A4: musí být vzata v úvahu možnost farmakokinetické interakce.

Analogy

Analogy Movalis jsou: Artrozan, Amelotex, Meloxicam, Meloxicam-Teva, Movasin, Melbek, Liberum, Bi-xikam, Mesipol.

Podmínky skladování

Uchovávejte mimo dosah dětí.

  • Tablety a suspenze pro perorální podání: 3 roky při teplotách do 25 ° C;
  • Roztok pro intramuskulární podání: 5 let v temnu při teplotách do 30 ° C;
  • Rektální čípky: 3 roky při teplotách do 30 ° C.

Retenční doba přípravku Movalis ve formě suspenze po otevření lahve je 30 dní.

Obchodní podmínky lékárny

Předpis.

Movalis Recenze

Podle hodnocení Movalis obdržel od pacientů poměrně vysoké hodnocení. Je známo, že meloxikam se rychle hromadí v těle, je zobrazen poměrně pomalu a jeho biologická dostupnost je vyšší než u většiny analogů. Různé dávkové formy vám umožní vybrat si nejvhodnější z nich podle individuálních preferencí a indikací.

Vysoká klinická účinnost a minimální výskyt nežádoucích účinků ve srovnání s jinými nesteroidními antirevmatiky jsou potvrzeny četnými recenzemi pacientů a lékařů. Z tohoto důvodu se přípravek Movalis používá k léčbě řady patologických stavů, které doprovázejí revmatická onemocnění zánětlivé a degenerativní povahy, a také k odstranění syndromu bolesti při horečce a primární dysmenorea.

Podle pacientů, Movalis injekce v důsledku okamžitého toku léku do krve může rychle zbavit i bolestivé utrpení. Příznivé recenze a tablety Movalis, jejichž výhodou je možnost dlouhodobého užívání (od 1 měsíce do 1,5 roku).

Movalis cena v lékárnách

Přibližná cena Movalisu ve formě tablet s dávkou 7,5 mg je 556 - 680 rublů (20 ks v balení) a dávka 15 mg - 452 - 533 rublů (10 ks v balení) nebo 631 63959 rublů (v balení) 20 ks v ceně.) Intramuskulární injekce může být zakoupena v průměru pro 571 за690 rublů (3 ampule jsou zahrnuty v balení) nebo 789 940 rublů (5 ampulí je součástí balení). Náklady na suspenzi pro orální podání se pohybují od 462 do 850 rublů. Rektální čípky nejsou v současné době k dispozici.

Tablety Movalis: návod k použití

Složení

1 tableta obsahuje:

Léčivá látka: meloxikam - 7,5 mg nebo 15,0 mg.

Pomocné látky: citrát sodný, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulóza, povidon K 25, bezvodý koloidní oxid křemičitý, krospovidon, stearát hořečnatý.

Popis

Kulaté tablety s drážkou pro západku, od světle žluté až citronově žluté, jednostranně konvexní, se zkosenými hranami, označené logem společnosti, druhá strana je označena kódem a má drážku na polovinu celého povrchu. Povrch tablet může být mírně drsný.

Farmakologický účinek

MOVALIS je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), je odvozeno od kyseliny enolové a má protizánětlivé, analgetické a antipyretické účinky. Výrazný protizánětlivý účinek meloxikamu je stanoven na všech standardních modelech zánětu. Mechanismus účinku meloxikamu je jeho schopnost inhibovat syntézu prostaglandinů - známých zánětlivých mediátorů.

In vivo meloxikam inhibuje syntézu prostaglandinů v místě zánětu ve větším rozsahu než v žaludeční sliznici nebo ledvinách.

Tyto rozdíly jsou spojeny se selektivnější inhibicí cyklooxygenázy-2 (COX-2) ve srovnání s cyklooxygenázou-1 (COX-1).

Selektivní schopnost meloxikamu inhibovat COX-2 s použitím plné krve jako testovacího systému prokázala, že meloxikam (v dávkách 7,5 a 15 mg) aktivněji inhibuje COX-2, což má větší inhibiční účinek na tvorbu prostaglandinu Er stimulovanou lipopolysacharidem (reakce řízená COX-2) než pro produkci tromboxanu, který se podílí na procesu srážení krve (reakce řízená COX-1). Tyto účinky závisely na velikosti dávky. Ex vivo prokázalo, že meloxikam v doporučených dávkách v menším rozsahu než indometacin, diklofenak, ibuprofen a naproxen, ovlivňoval agregaci krevních destiček a dobu krvácení.

V klinických studiích se vedlejší účinky z gastrointestinálního traktu (GIT) jako celku vyskytovaly méně často u meloxikamu 7,5 a 15 mg než u jiných nesteroidních antiflogistik, které byly porovnávány. Tento rozdíl v četnosti vedlejších účinků z gastrointestinálního traktu je způsoben především tím, že při užívání meloxikamu byly takové jevy jako dyspepsie, zvracení, nevolnost, bolest břicha méně časté. Frekvence perforace v horní části gastrointestinálního traktu, vředy a krvácení způsobené užíváním meloxikamu je nízká a závisí na dávkování.

Farmakokinetika

Meloxikam se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu, o čemž svědčí vysoká absolutní biologická dostupnost při perorálním podání (90%).

Při jedné dávce léku ve formě tablet je průměrná maximální koncentrace v plazmě dosažena během 5-6 hodin. Při opakovaném použití se dosahuje stabilního farmakokinetického stavu v období 3 až 5 dnů. Jmenování jednorázové denní dávky poskytuje koncentraci léku v plazmě s relativně malým kolísáním píku v rozmezí 0,4-1,0 µg / ml pro dávku 7,5 mg a 0,8-2,0 µg / ml pro dávku 15 mg (resp. Cmin a Stach v UDRŽITELNÉM STÁTU).

Linearita dávky byla prokázána po perorálním podání v terapeutickém rozmezí od 7,5 do 15 mg.

Současné požití potravy nebo anorganických antacid neovlivňuje absorpci meloxikamu.

Meloxikam se dobře váže na plazmatické proteiny, především albumin (99%). Meloxikam proniká synoviální tekutinou, zatímco jeho koncentrace je přibližně 50% koncentrace v plazmě.

Distribuční objem pro požití více dávek meloxikamu (od 7,5 do 15 mg) je přibližně 16 litrů s variačním koeficientem od 11 do 32%.

Meloxikam je téměř kompletně metabolizován v játrech za vzniku 4 farmakologicky neaktivních derivátů.

Meloxikam je odvozen hlavně ve formě metabolitů s výkalem a močí. V nezměněné formě se vylučuje méně než 5% denní dávky, v moči se léčivo nachází v nezměněné formě pouze ve stopových množstvích. Průměrný poločas meloxikamu se pohybuje od 13 do 25 hodin po požití, intramuskulárním a intravenózním podání.

Celková plazmatická clearance je po jednorázové dávce asi 7-12 ml / min.

Pacienti s jaterní / renální insuficiencí Jaterní insuficience a středně závažná renální insuficience významně neovlivňují farmakokinetiku meloxikamu. U pacientů se středně závažným selháním ledvin byla pozorována vyšší celková clearance léčiva. U pacientů s terminálním selháním ledvin došlo ke snížení vazby na plazmatické proteiny. Při terminální renální insuficienci může zvýšení distribučního objemu vést k vyšším koncentracím volného meloxikamu, proto by u těchto pacientů denní dávka neměla překročit 7,5 mg.

Farmakokinetické parametry u starších mužů byly podobné farmakokinetickým parametrům u mladých mužů. Starší pacienti měli vyšší hodnotu AUC a delší poločas ve srovnání s mladšími pacienty obou pohlaví.

U starších pacientů je průměrná plazmatická clearance v průběhu farmakokinetiky v rovnovážném stavu mírně nižší než u mladších pacientů.

Indikace pro použití

- syndrom bolesti při osteoartritidě (artróza, degenerativní poškození kloubů);

Kontraindikace

- Známá přecitlivělost na meloxikam nebo na kteroukoli složku léčiva.

- Existuje možnost zkřížené citlivosti na kyselinu acetylsalicylovou a další NSAID.

- Pacienti, kteří dříve měli příznaky astmatu, nosních polypů, angioedému nebo kopřivky po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID.

- Kontraindikováno pro léčbu intraoperační bolesti během operace bypassu koronárních tepen (CABG).

- Akutní nebo nedávný gastrointestinální vřed / perforace.

- Nespecifické zánětlivé onemocnění střev v akutní fázi (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).

- Závažné selhání jater.

- Závažné selhání ledvin (pokud není provedena hemodialýza).

- Otevřené gastrointestinální krvácení, nedávné krvácení do mozku nebo jiné identifikované somatické poruchy spojené s krvácením.

Těžké nekontrolované srdeční selhání.

Dětský věk do 16 let.

Těhotenství a kojení

MOVALIS je během těhotenství kontraindikován.

Potlačení syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí účinek na těhotenství a vývoj plodu. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko spontánních potratů, srdečních vad a gastrochýzy u plodu po užití inhibitorů syntézy prostaglandinů v raném stadiu těhotenství. Absolutní riziko vzniku kardiovaskulárních malformací vzrostlo z méně než 1% na 1,5%. Toto riziko se zvyšuje se zvyšující se dávkou a trváním léčby.

Ve třetím trimestru těhotenství může použití inhibitorů syntézy prostaglandinů vést k následujícím poruchám vývoje plodu:

- předčasné uzavření ductus arteriosus a plicní hypertenze v důsledku toxických účinků na kardiopulmonální systém;

- renální dysfunkce, s dalším rozvojem renálního selhání s oligohydroamniosy.

Matka během porodu může prodloužit dobu krvácení a antiagregační účinek se může rozvinout i při nízké dávce a kontraktilita dělohy se může snížit a v důsledku toho se doba trvání porodu může zvýšit.

I přes nedostatek údajů o zkušenostech s užíváním přípravku MOVALIS je známo, že NSAID pronikají do mateřského mléka. V důsledku toho jsou tyto léky kontraindikovány v období laktace.

Užívání meloxikamu, stejně jako jiných léků, které blokují syntézu cyklooxygenázy / prostaglandinů, může ovlivnit plodnost, takže tento lék se nedoporučuje pro ženy, které plánují otěhotnět. Meloxikam může způsobit opožděnou ovulaci. Při zhoršení schopnosti otěhotnění u žen nebo při vyšetření neplodnosti je nutné zvážit zrušení meloxikamu.

Dávkování a podávání

Osteoartróza: 7,5 mg denně. V případě potřeby může být dávka zvýšena na 15 g / den.

Revmatoidní artritida: 15 mg denně. V závislosti na terapeutické odpovědi může být dávka snížena na 7,5 mg / den.

Ankylozující spondylitida: 15 mg denně. V závislosti na terapeutické odpovědi může být dávka snížena na 7,5 mg / den.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků a deficitu hemodialýzy, mg denně.

Vzhledem k tomu, že pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků se zvyšuje se zvyšující se dávkou a trváním léčby, doporučuje se předepsat nejnižší účinnou denní dávku v nejkratší době.

Maximální doporučená denní dávka přípravku MOVALIS je 15 mg.

Kombinovaná terapie s různými dávkovými formami Celková denní dávka přípravku MOVALIS ve formě tablet, čípků a injekčního roztoku by neměla překročit 15 mg.

Maximální doporučená dávka pro mladistvé je 0,25 mg / kg tělesné hmotnosti.

Lék mohou používat dospělí i adolescenti. Celková denní dávka tablet by měla být podávána v jedné dávce jednou denně. Tablety se užívají s jídlem a pitím vody nebo jiné tekutiny.

Vedlejší účinky

Níže jsou uvedeny vedlejší účinky, jejichž spojení s užíváním léku MOVALIS bylo považováno za možné.

Porušení krevního a lymfatického systému: změna v krvi (včetně změn ve vzorci leukocytů), leukopenie, trombocytopenie, anémie, agranulocytóza.

Predisponujícím faktorem pro výskyt cytopenie je současné použití potenciálně myelotoxických léčiv, zejména metotrexátu.

Poruchy imunitního systému: anafylaktické reakce, anafylaktoidní reakce a další hypersenzitivní reakce okamžitého typu.

Duševní poruchy: zmatenost, dezorientace, změny nálady.

Poruchy nervového systému: závratě, ospalost, bolest hlavy.

Porušení zrakovým orgánem: zrakové postižení, vč. rozmazané vidění, zánět spojivek.

Poruchy sluchu a poruchy labyrintu závratě, hluk v uších.

Poruchy srdce: palpitace.

Poruchy dýchacího ústrojí, hrudníku a mediastinálních orgánů: u citlivých pacientů po předepsání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antirevmatik, včetně přípravku MOVALIS, byl hlášen akutní vývoj astmatu.

Poruchy gastrointestinálního traktu: perforace gastrointestinálního traktu, latentní nebo zdánlivé gastrointestinální krvácení, gastroduodenální vřed, kolitida, gastritida, ezofagitida, stomatitida, bolest břicha, dyspepsie, průjem, nevolnost, zvracení, zácpa, plynatost. Gastrointestinální krvácení, vředy a perforace mohou být potenciálně fatální.

Poruchy jater a žlučových cest: hepatitida, přechodné změny funkce jater (například zvýšená aktivita transamináz nebo bilirubinu).

Poruchy kůže a podkoží: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, angioedém, bulózní dermatitida, erythema multiforme, vyrážka, kopřivka, fotosenzitivita, svědění.

Poruchy ledvin a močových cest: akutní selhání ledvin, změny funkce ledvin (zvýšení sérového kreatininu a / nebo močoviny).

Použití NSAID může vést k obtížným močením, včetně akutní retence moči.

Celkové poruchy a poruchy v místě vpichu injekce: edém.

Předávkování

Při akutním předávkování nesteroidními protizánětlivými léky se mohou objevit následující příznaky, které jsou obvykle při udržovací terapii reverzibilní: slabost, ospalost, nevolnost, zvracení a bolest v epigastriu. Může se vyskytnout gastrointestinální krvácení. Závažná intoxikace může vést k hypertenzi, akutnímu selhání ledvin, selhání jater, respirační depresi, kómě, záchvatům a kardiovaskulárním selháním. Stejně jako při léčbě nesteroidních protizánětlivých léků mohou být jejich předávkováním anafylaktoidní reakce.

Antidotum není známo, v případě předávkování lékem by měl být výplach žaludku a všeobecná podpůrná léčba. V klinických studiích bylo prokázáno, že cholestyramin urychluje eliminaci meloxikamu.

Interakce s jinými léky

Jiné inhibitory syntézy prostaglandinů, včetně GCS a salicylátů, při užívání s meloxikamem zvyšují riziko ulcerace gastrointestinálního traktu a gastrointestinálního krvácení (v důsledku synergického působení), a proto se jejich kombinované použití nedoporučuje. Současné podávání s jinými NSAID se také nedoporučuje.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu zvyšují riziko gastrointestinálního krvácení.

Při současném použití přípravků NS lithia jsou koncentrace lithia v plazmě zvýšeny snížením jeho vylučování ledvinami. Doporučuje se monitorovat koncentraci lithia během jmenování přípravku Movalis při změně dávky přípravků lithia a jejich zrušení.

Při současném podávání metotrexátu s NSAID se snižuje tubulární sekrece methotrexátu, zvyšuje se jeho plazmatická koncentrace a zvyšuje se riziko hematologické toxicity. Farmakokinetika metotrexátu se nemění. V tomto ohledu se nedoporučuje současné podávání přípravku Movalis a metotrexátu v dávce vyšší než 15 mg týdně. Riziko vzniku interakce mezi NSAID a metotrexátem se může vyskytnout také u pacientů užívajících methotrexát v nízkých dávkách, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin. Proto je nutné stálé sledování počtu krvinek a funkce ledvin. Kombinované použití meloxikamu a methotrexátu po dobu 3 dnů zvyšuje riziko zvýšení toxicity těchto látek.

NSAID snižují účinnost nitroděložních antikoncepčních prostředků.

Při současném užívání diuretik s NSAID v případě dehydratace pacientů se zvyšuje riziko vzniku akutního selhání ledvin.

NSAID snižují účinek antihypertenziv (beta-blokátorů, ACE inhibitorů, vazodilatátorů, diuretik) v důsledku inhibice prostaglandinů s vazodilatačními vlastnostmi.

Antagonisté receptoru angiotensinu II, pokud se podávají společně s NSAID, zvyšují snížení glomerulární filtrace, což může vést k rozvoji akutního selhání ledvin, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin.

NSAID mohou působením na renální prostaglandiny zvyšovat nefrotoxicitu cyklosporinu.

Při použití ve spojení s léky, které mají známou schopnost inhibovat CYP2C9 a / nebo CYP3A4 (nebo jsou metabolizovány za účasti těchto enzymů), je třeba vzít v úvahu možnost farmakokinetické interakce.

Nelze vyloučit možnost interakce s hypoglykemickými léky pro perorální podání.

Při současném užívání antacid, cimetidinu, digoxinu a furosemidu nebyly zjištěny žádné významné farmakokinetické interakce.

Funkce aplikace

Stejně jako u jiných NSAID by měla být při léčbě pacientů, kteří mají nebo mají gastrointestinální onemocnění, stejně jako pacienti užívající antikoagulancia, dodržována zvláštní opatření. Pacienti s gastrointestinálními symptomy by měli být průběžně sledováni. Pokud se objeví ulcerózní léze gastrointestinálního traktu nebo gastrointestinální krvácení, MOVALIS by měl být zrušen.

Stejně jako u jiných NSAIDs se může v průběhu léčby kdykoli vyskytnout gastrointestinální krvácení, vředy nebo perforace, které jsou pro pacienta potenciálně život ohrožující, bez ohledu na anamnézu závažných gastrointestinálních onemocnění. Výše uvedené komplikace jsou obvykle závažnější u starších pacientů.

Velmi vzácně byly v souvislosti s předepisováním NSAID zaznamenány závažné kožní reakce, někdy smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Nejvyšší riziko těchto reakcí bylo pozorováno během prvního měsíce léčby. Přípravek MOVALIS by měl být vysazen, když se objeví kožní vyrážka, poškození sliznic nebo jiné příznaky alergie.

Klinické studie a epidemiologická data ukazují, že použití některých NSAID (zejména ve velkých dávkách a při dlouhodobé léčbě) vede k mírnému zvýšení rizika arteriální trombózy (například infarktu myokardu nebo mrtvice nebo dokonce smrti). Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním nebo s faktory predisponujícími k rozvoji kardiovaskulárních onemocnění jsou vystaveni vyššímu riziku.

Po vysazení je renální funkce obvykle obnovena na výchozí hodnotu, stupeň rizika vzniku této reakce postihuje starší pacienty; pacienti s dehydratací, městnavým srdečním selháním, cirhózou jater, nefrotickým syndromem nebo klinicky se projevujícím onemocněním ledvin; pacienti užívající současně diuretika, inhibitory ACE, antagonisté receptoru angiotensinu II, stejně jako pacienti, kteří podstoupili závažnou operaci, která vede k hypovolémii. U těchto pacientů by měla být na začátku léčby pečlivě sledována diuréza a renální funkce.

Ve vzácných případech mohou NSAID způsobit intersticiální nefritidu, glomerulonefritidu, medulární renální nekrózu nebo nefrotický syndrom.

U pacientů s terminálním onemocněním ledvin na hemodialýze by dávka přípravku MOVALIS neměla překročit 7,5 mg. Snížení dávky není nutné u pacientů s minimálním nebo středně těžkým renálním poškozením (tj. Pokud je clearance kreatininu vyšší než 25 ml / min).

Při užívání léku MOVALIS (podobně jako u většiny jiných NSAID) hlásí epizodické zvýšení hladin transamináz nebo jiných ukazatelů funkce jater v krevním séru. Ve většině případů byl tento nárůst malý a přechodný. Pokud jsou zjištěné změny významné nebo se časem nezmenší, MOVALIS by měl zrušit a sledovat zjištěné laboratorní změny.

Pacienti s klinicky stabilní jaterní cirhózou nevyžadují nižší dávku.

Slabší nebo vyčerpaní pacienti mohou méně pravděpodobně tolerovat nežádoucí účinky, proto by měli být tito pacienti pečlivě sledováni. Stejně jako v případě použití jiných nesteroidních antiflogistik v léčbě starších pacientů, kteří mají vyšší pravděpodobnost zhoršené funkce ledvin, jater a srdce, je třeba postupovat opatrně.

Použití NSAID může vést ke zpoždění sodíku, draslíku a vody, což má vliv na natriuretický účinek diuretik. V důsledku toho se u pacientů s predispozicí mohou projevit známky srdečního selhání nebo hypertenze. U těchto pacientů se doporučuje klinické sledování.

Meloxikam, stejně jako jiné NSAID, může maskovat symptomy infekčního onemocnění.

Zvláštní opatření při interakci s jinými léky naleznete v části „Interakce s léky“.

Zvláštní studie týkající se účinku léku na schopnost řídit motorová vozidla a mechanismy nebyly provedeny. Tato aktivita by měla být vyloučena u pacientů s poruchami, pacienty, kteří hlásí ospalost nebo jiné poruchy centrálního nervového systému.

Vliv na schopnost řídit vozidlo a mechanismy

Byly provedeny studie o vlivu léku na schopnost řídit a řídit mechanismy. Pacienti by však měli být upozorněni, že se mohou objevit vedlejší účinky, jako jsou poruchy zraku, včetně rozmazaného vidění, závratě, ospalost, závratě a jiné odchylky od centrálního nervového systému.

Při řízení a práci se stroji se doporučuje být opatrný. Pacienti s výše uvedenými příznaky by se měli vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení vozidla nebo stroje.

Formulář vydání

Na 10 tabletách v blistru z neprůhledného bílého filmu z PVC a hliníkové fólie.

2 blistry s návodem k použití v krabici.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.